항체 매개 거부 반응의 조기 진단을 위한 기증자 유래 무세포 DNA (cfDNA-DSA)
2025년 1월 17일 업데이트: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
공여자 특이적 항체를 가진 신장 이식 수혜자의 항체 매개 거부 반응의 조기 진단을 위한 공여자 유래 무세포 DNA
기증자 특정 항체(DSA)가 발생한 신장 이식 후 환자는 항체 매개 거부반응(ABMR) 위험이 높습니다.
활성 또는 만성 활성 ABMR 환자에서 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA) 수치가 증가하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 dd-cfDNA의 증가된 수준에 의해 유발되는 DSA 및 신장 동종이식 생검 환자에서 dd-cfDNA의 반복 분석이 이들 환자에서 활성 또는 만성 활성 ABMR의 조기 진단으로 이어질 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 신장 이식 후 환자
- 기능하는 신장 동종이식, 마지막 이식 후 최소 180일 후
- 20 ml/min/1.73m^2 이상의 예상 사구체 여과율
- DSA의 검출
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않은 환자
- 임신 또는 수유중인 사람
- 출혈 위험이 증가한 환자
- 다장기 이식 환자
- DSA를 처음 발견한 후 신장 동종이식 생검을 시행한 환자
- 생검으로 입증된 항체 매개 거부반응
- 다른 중재 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
치료 표준에 추가하여 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)에 대한 측정이 0, 1, 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다.
dd-cfDNA의 절대 수준이 > 50 copies/ml인 경우 환자는 신장 동종이식 생검을 받습니다.
또한, 신장 동종이식 생검은 치료 의사가 결정한 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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기증자 유래 무세포 DNA의 절대 수치가 50 copies/ml 이상인 경우 신장 동종이식 생검을 수행합니다.
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간섭 없음: 제어
치료 표준에 추가하여 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)에 대한 측정이 0, 1, 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다.
이러한 측정은 신장 동종이식 생검을 안내하는 데 사용되지 않습니다.
이들은 치료 의사가 결정한 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 포함부터 항체 매개 거부반응 진단까지의 시간
기간: 포함 후 12개월
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연구 포함일로부터 활성 또는 만성 활성 항체 매개 거부반응의 생검으로 입증된 진단까지의 시간
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포함 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABMR 검출을 위한 절대 dd-cfDNA의 감도
기간: 12 개월
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DSA 환자에서 활성 또는 만성 활성 ABMR의 발생을 예측하기 위한 dd-cfDNA > 50 copies/ml의 민감도.
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12 개월
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ABMR 검출을 위한 절대 dd-cfDNA의 특이성
기간: 12 개월
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DSA 환자에서 활성 또는 만성 활성 ABMR의 발생을 예측하기 위한 dd-cfDNA > 50 copies/ml의 특이성.
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12 개월
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ABMR 검출을 위한 절대 dd-cfDNA의 수신자 작동 특성(ROC) 분석
기간: 12 개월
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DSA 환자에서 활성 또는 만성 활성 ABMR의 발생을 예측하기 위한 dd-cfDNA에 대한 ROC 분석.
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12 개월
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ABMR 검출을 위한 개인 내 dd-cfDNA 변화의 민감도
기간: 12 개월
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DSA 환자에서 활성 또는 만성 활성 ABMR의 발생을 예측하기 위해 > 25%의 dd-cfDNA 민감도 증가.
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12 개월
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ABMR 검출을 위한 조합된 dd-cfDNA 기준의 민감도
기간: 12 개월
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DSA 환자에서 활성 또는 만성 활성 ABMR의 발생을 예측하기 위한 "dd-cfDNA > 25% 증가" 또는 "절대 dd-cfDNA > 50 copies/ml" 조합의 민감도.
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12 개월
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임상 결과 - 추정 사구체 여과율(eGFR) 12개월
기간: 12 개월
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대조군과 개입군 사이의 12개월 후 eGFR 감소의 차이.
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12 개월
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임상 결과 - eGFR 24개월
기간: 24개월
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대조군과 중재군 사이의 24개월 후 eGFR 감소의 차이.
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24개월
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임상 결과 - 알부민뇨 12개월
기간: 12 개월
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대조군과 중재군 사이의 12개월 후 알부민뇨의 차이.
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12 개월
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임상 결과 - 알부민뇨 24개월
기간: 24개월
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대조군과 개입군 사이의 24개월 후 알부민뇨의 차이.
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24개월
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임상 결과 - 사망 검열 이식 실패 12개월
기간: 12 개월
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대조군과 개입군 사이의 12개월 후 사망 검열 이식 실패의 차이.
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12 개월
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임상 결과 - 사망 검열 이식 실패 24개월
기간: 24개월
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대조군과 개입군 사이의 24개월 후 사망 검열 이식 실패의 차이.
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24개월
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임상 결과 - 사망률 12개월
기간: 12 개월
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대조군과 중재군 사이의 12개월 후 사망률의 차이.
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12 개월
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임상 결과 - 사망률 24개월
기간: 24개월
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대조군과 개입군 사이의 24개월 후 사망률의 차이.
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24개월
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임상 결과 - 중증 감염 12개월
기간: 12 개월
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대조군과 중재군 사이의 12개월 동안 중증 감염(입원, 장기 부전, 사망) 발생의 차이.
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12 개월
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임상 결과 - 중증 감염 24개월
기간: 24개월
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대조군과 개입군 사이의 24개월 동안 중증 감염(입원, 장기 부전, 사망) 발생의 차이.
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24개월
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신장 이식 생검의 부작용
기간: 12 개월
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부작용을 치료하기 위한 기간 및 잠재적인 요법을 포함하는 신장 이식 생검으로부터의 합병증의 발생.
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12 개월
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ABMR 비율
기간: 12 개월
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코호트에서 활성 또는 만성 활성 ABMR로 입증된 생검 수.
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12 개월
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DSA 레벨 0개월
기간: 포함시
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면역우성 DSA의 평균 형광 강도
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포함시
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DSA 레벨 12개월
기간: 12 개월
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12개월에서 면역우성 DSA의 평균 형광 강도
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12 개월
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DSA 레벨 24개월
기간: 24개월
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24개월에서 면역우성 DSA의 평균 형광 강도
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24개월
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면역 억제 요법
기간: 24개월
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다음 시점에서의 면역억제제 보고: 0,1,3,6,9,12,24개월, 약물 변경, 혈장교환술과 같은 추가 요법 또는 실험적 요법.
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24개월
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최초 DSA 발생부터 항체 매개 거부반응 진단까지의 시간
기간: 포함 후 12개월
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첫 번째 DSA 발생부터 생검으로 입증된 활성 또는 만성 활성 항체 매개 거부 진단까지의 시간
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포함 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHA-NTX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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