Donoravledet cellefritt DNA for tidlig diagnose av antistoffmediert avvisning (cfDNA-DSA)
17. januar 2025 oppdatert av: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Donoravledet cellefritt DNA for tidlig diagnose av antistoffmediert avvisning hos nyretransplantasjonsmottaker med donorspesifikke antistoffer
Pasienter etter nyretransplantasjon som utvikler donorspesifikke antistoffer (DSA) har høy risiko for antistoffmediert avstøtning (ABMR).
Donor-avledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) nivåer har vist seg å være økt hos pasienter med aktiv eller kronisk aktiv ABMR.
Denne studien tar sikte på å evaluere om gjentatt analyse av dd-cfDNA hos pasienter med DSA og nyre-allograftbiopsi som utløses av økte nivåer av dd-cfDNA kan føre til tidlig diagnose av aktiv eller kronisk aktiv ABMR blant disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år eller eldre
- pasienter ga skriftlig informert samtykke
- pasienter etter nyretransplantasjon
- fungerende nyre-allograft, minst etter 180 dager etter siste transplantasjon
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet over 20 ml/min/1,73m^2
- påvisning av DSA
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år
- pasienter som ikke kunne eller ga skriftlig informert samtykke
- gravide eller ammende personer
- pasienter med økt blødningsrisiko
- pasienter med multiorgantransplantasjon
- pasienter som gjennomgikk nyre-allograftbiopsi etter første påvisning av DSA
- biopsi-påvist antistoff-mediert avvisning
- deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til standardbehandling, utføres målinger for donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) ved månedene 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Hvis absolutte nivåer av dd-cfDNA er > 50 kopier/ml, får pasientene en nyre-allograftbiopsi.
I tillegg utføres nyreallograftbiopsier i henhold til standarden for omsorg som bestemt av behandlende lege.
|
Nyre-allograftbiopsi utføres når absolutte nivåer av donor-avledet cellefritt DNA er over 50 kopier/ml
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I tillegg til standardbehandling, utføres målinger for donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) ved månedene 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Disse målingene brukes ikke til å veilede nyreallotransplanterte biopsier.
Disse utføres i henhold til standarden for omsorg som bestemt av de behandlende legene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra studieinkludering til diagnose av antistoffmediert avvisning
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Tid fra studiens inklusjonsdato til biopsi-bevist diagnose av aktiv eller kronisk aktiv antistoff-mediert avvisning
|
12 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av absolutt dd-cfDNA for påvisning av ABMR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet av dd-cfDNA > 50 kopier/ml for å forutsi forekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos pasienter med DSA.
|
12 måneder
|
|
Spesifisitet av absolutt dd-cfDNA for påvisning av ABMR
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet av dd-cfDNA > 50 kopier/ml for å forutsi forekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos pasienter med DSA.
|
12 måneder
|
|
Mottakeroperasjonsegenskaper (ROC) analyse av absolutt dd-cfDNA for påvisning av ABMR
Tidsramme: 12 måneder
|
ROC-analyse for dd-cfDNA for å forutsi forekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos pasienter med DSA.
|
12 måneder
|
|
Sensitivitet av intraindividuelle dd-cfDNA-endringer for påvisning av ABMR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet av dd-cfDNA-økning på > 25 % for å forutsi forekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos pasienter med DSA.
|
12 måneder
|
|
Sensitivitet av kombinert dd-cfDNA-kriterium for påvisning av ABMR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet av kombinasjonen "dd-cfDNA økning på > 25 %" ELLER "absolutt dd-cfDNA > 50 kopier/ml" for å forutsi forekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos pasienter med DSA.
|
12 måneder
|
|
Klinisk utfall - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom eGFR-nedgang etter 12 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Klinisk utfall - eGFR 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjellen mellom eGFR-nedgang etter 24 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
24 måneder
|
|
Klinisk utfall - albuminuri 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom albuminuri etter 12 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Klinisk utfall - albuminuri 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjellen mellom albuminuri etter 24 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
24 måneder
|
|
Klinisk utfall - Dødssensurert graftsvikt 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i dødsensurert graftsvikt etter 12 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Klinisk utfall - Dødssensurert graftsvikt 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i dødsensurert graftsvikt etter 24 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
24 måneder
|
|
Klinisk utfall - dødelighet 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i dødelighet etter 12 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Klinisk utfall - dødelighet 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i dødelighet etter 24 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
24 måneder
|
|
Klinisk utfall - Alvorlig infeksjon 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i forekomst av alvorlige infeksjoner (sykehusinnleggelse, organsvikt, død) i løpet av 12 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Klinisk utfall - Alvorlig infeksjon 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i forekomst av alvorlige infeksjoner (sykehusinnleggelse, organsvikt, død) i løpet av 24 måneder mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser av nyretransplantasjonsbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner fra nyretransplantasjonsbiopsier, inkludert varighet og potensiell behandling for å behandle bivirkningen.
|
12 måneder
|
|
Sats på ABMR
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall biopsier påvist aktiv eller kronisk aktiv ABMR i kohorten.
|
12 måneder
|
|
DSA-nivåer 0 måneder
Tidsramme: ved inkludering
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet for immundominant DSA
|
ved inkludering
|
|
DSA-nivåer 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet av immundominant DSA ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
DSA-nivåer 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet av immundominant DSA ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Immunsuppressivt regime
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapport om immunsuppressiv medisin på følgende tidspunkter: 0,1,3,6,9,12,24 måneder, endringer av medisiner, tilleggsbehandlinger som plasmaferese eller eksperimentelle terapier.
|
24 måneder
|
|
Tid fra første DSA-forekomst til diagnose av antistoffmediert avvisning
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Tid fra første DSA-forekomst til biopsi-påvist diagnose av aktiv eller kronisk aktiv antistoff-mediert avvisning
|
12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHA-NTX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .