ADN libre de células derivado de donantes para el diagnóstico temprano del rechazo mediado por anticuerpos (cfDNA-DSA)
28 de enero de 2024 actualizado por: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
ADN libre de células derivado de donante para el diagnóstico temprano del rechazo mediado por anticuerpos en receptores de trasplante renal con anticuerpos específicos de donante
Después de un trasplante de riñón, los pacientes que desarrollan anticuerpos específicos del donante (DSA) tienen un alto riesgo de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR).
Se ha demostrado que los niveles de ADN libre de células derivado de donantes (dd-cfDNA) aumentan en pacientes con ABMR activo o crónico activo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el análisis repetido de dd-cfDNA en pacientes con DSA y biopsia de aloinjerto de riñón desencadenada por niveles elevados de dd-cfDNA puede conducir a un diagnóstico temprano de ABMR activo o crónico activo entre estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito
- pacientes después de un trasplante de riñón
- aloinjerto de riñón funcional, al menos después de 180 días después del último trasplante
- tasa de filtración glomerular estimada superior a 20 ml/min/1,73 m^2
- detección de DSA
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes que no pudieron o no dieron su consentimiento informado por escrito
- personas embarazadas o lactantes
- pacientes con mayor riesgo de sangrado
- pacientes con trasplante multiorgánico
- pacientes que se sometieron a biopsia de aloinjerto de riñón después de la primera detección de DSA
- rechazo mediado por anticuerpos comprobado por biopsia
- participación en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Además del estándar de atención, las mediciones del ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) se realizan en los meses 0, 1, 3, 6, 9 y 12.
Si los niveles absolutos de dd-cfDNA son > 50 copias/ml, los pacientes reciben una biopsia de aloinjerto de riñón.
Además, las biopsias de aloinjerto de riñón se realizan de acuerdo con el estándar de atención determinado por los médicos tratantes.
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La biopsia de aloinjerto de riñón se realiza cuando los niveles absolutos de ADN libre de células derivado del donante están por encima de 50 copias/ml.
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Sin intervención: Control
Además del estándar de atención, las mediciones del ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) se realizan en los meses 0, 1, 3, 6, 9 y 12.
Estas medidas no se utilizan para guiar las biopsias de aloinjertos renales.
Estos se realizan de acuerdo con el estándar de atención determinado por los médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta el diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Tiempo desde la fecha de inclusión del estudio hasta el diagnóstico comprobado por biopsia de rechazo activo o crónico mediado por anticuerpos
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12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de dd-cfDNA absoluto para la detección de ABMR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad de dd-cfDNA > 50 copias/ml para predecir la aparición de ABMR activo o crónico activo en pacientes con DSA.
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12 meses
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Especificidad de dd-cfDNA absoluto para la detección de ABMR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Especificidad de dd-cfDNA > 50 copias/ml para predecir la aparición de ABMR activo o activo crónico en pacientes con DSA.
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12 meses
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Análisis de características operativas del receptor (ROC) de dd-cfDNA absoluto para la detección de ABMR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis ROC para dd-cfDNA para predecir la aparición de ABMR activo o activo crónico en pacientes con DSA.
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12 meses
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Sensibilidad de los cambios intraindividuales de dd-cfDNA para la detección de ABMR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad del aumento de dd-cfDNA > 25 % para predecir la aparición de ABMR activo o crónico activo en pacientes con DSA.
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12 meses
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Sensibilidad del criterio combinado dd-cfDNA para la detección de ABMR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad de la combinación de "aumento de dd-cfDNA > 25 %" O "dd-cfDNA absoluto > 50 copias/ml" para predecir la aparición de ABMR activo o crónico activo en pacientes con DSA.
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12 meses
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Resultado clínico: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre la disminución de eGFR después de 12 meses entre el grupo de control y el grupo de intervención.
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12 meses
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Resultado clínico - eGFR 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia entre la disminución de eGFR después de 24 meses entre el grupo de control y el grupo de intervención.
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24 meses
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Resultado clínico - albuminuria 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre albuminuria a los 12 meses entre grupo control y grupo intervención.
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12 meses
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Resultado clínico - albuminuria 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia entre albuminuria a los 24 meses entre grupo control y grupo intervención.
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24 meses
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Resultado clínico - Fracaso del injerto censurado por muerte 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el fracaso del injerto censurado por muerte después de 12 meses entre el grupo de control y el grupo de intervención.
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12 meses
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Resultado clínico - Fracaso del injerto censurado por muerte 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en el fracaso del injerto censurado por muerte después de 24 meses entre el grupo de control y el grupo de intervención.
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24 meses
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Resultado clínico - Mortalidad 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en Mortalidad a los 12 meses entre grupo control y grupo intervención.
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12 meses
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Resultado Clínico - Mortalidad 24 Meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en Mortalidad a los 24 meses entre grupo control y grupo intervención.
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24 meses
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Resultado clínico - Infección grave 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la ocurrencia de infecciones graves (hospitalización, insuficiencia orgánica, muerte) durante 12 meses entre el grupo de control y el grupo de intervención.
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12 meses
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Resultado clínico - Infección grave 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en la ocurrencia de infecciones graves (hospitalización, insuficiencia orgánica, muerte) durante 24 meses entre el grupo de control y el grupo de intervención.
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24 meses
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Eventos adversos de la biopsia de trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de Complicaciones de Biopsias de Trasplante de Riñón, incluyendo Duración y terapia potencial para tratar el evento adverso.
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12 meses
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Tasa de ABMR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de ABMR activos crónicos o activos comprobados por biopsia en la cohorte.
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12 meses
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Niveles DSA 0 Meses
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Intensidad de fluorescencia media de DSA inmunodominante
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en la inclusión
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Niveles DSA 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intensidad de fluorescencia media de DSA inmunodominante a los 12 meses
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12 meses
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Niveles DSA 24 Meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Intensidad de fluorescencia media de DSA inmunodominante a los 24 meses
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24 meses
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Régimen inmunosupresor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe de medicación inmunosupresora en los siguientes puntos temporales: 0,1,3,6,9,12,24 meses, cambios de medicación, terapias adicionales como plasmaféresis o terapias experimentales.
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24 meses
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Tiempo desde la primera aparición de DSA hasta el diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Tiempo desde la primera aparición de DSA hasta el diagnóstico comprobado por biopsia de rechazo activo o crónico mediado por anticuerpos activos
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12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHA-NTX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .