Бесклеточная ДНК донора для ранней диагностики отторжения, опосредованного антителами (cfDNA-DSA)
17 января 2025 г. обновлено: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Бесклеточная ДНК донора для ранней диагностики опосредованного антителами отторжения у реципиента почечного трансплантата с донор-специфическими антителами
Пациенты после трансплантации почки, у которых вырабатываются донор-специфические антитела (DSA), имеют высокий риск антитело-опосредованного отторжения (ABMR).
Было показано, что уровни донорской внеклеточной ДНК (dd-cfDNA) повышены у пациентов с активным или хронически активным ABMR.
Это исследование направлено на оценку того, может ли повторный анализ dd-cfDNA у пациентов с DSA и биопсией почечного аллотрансплантата, вызванный повышенным уровнем dd-cfDNA, привести к ранней диагностике активной или хронической активной ABMR среди этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18 лет и старше
- пациенты предоставили письменное информированное согласие
- пациенты после трансплантации почки
- функционирующий аллотрансплантат почки, по крайней мере, через 180 дней после последней трансплантации
- расчетная скорость клубочковой фильтрации выше 20 мл/мин/1,73 м^2
- обнаружение ДСА
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- пациенты не смогли или не дали письменного информированного согласия
- беременные или кормящие грудью лица
- пациенты с повышенным риском кровотечения
- пациенты с мультиорганной трансплантацией
- пациенты, перенесшие биопсию аллотрансплантата почки после первого выявления ДСА
- подтвержденное биопсией антитело-опосредованное отторжение
- участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к стандартному лечению измерения донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA) проводят в 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Если абсолютный уровень dd-cfDNA > 50 копий/мл, пациентам проводят биопсию аллотрансплантата почки.
Кроме того, биопсия почечного аллотрансплантата проводится в соответствии со стандартами медицинской помощи, установленными лечащими врачами.
|
Биопсия почечного аллотрансплантата выполняется, когда абсолютные уровни донорской внеклеточной ДНК превышают 50 копий/мл.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В дополнение к стандартному лечению измерения донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA) проводят в 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Эти измерения не используются для руководства биопсией почечного аллотрансплантата.
Они выполняются в соответствии со стандартами медицинской помощи, установленными лечащими врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от включения в исследование до постановки диагноза антитело-опосредованного отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Время от даты включения в исследование до подтвержденного биопсией диагноза активного или хронического активного отторжения, опосредованного антителами
|
12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность абсолютной dd-cfDNA для обнаружения ABMR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность dd-cfDNA > 50 копий/мл для прогнозирования возникновения активной или хронической активной ABMR у пациентов с DSA.
|
12 месяцев
|
|
Специфичность абсолютной dd-cfDNA для обнаружения ABMR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность dd-cfDNA > 50 копий/мл для прогнозирования возникновения активной или хронической активной ABMR у пациентов с DSA.
|
12 месяцев
|
|
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) абсолютной dd-cfDNA для обнаружения ABMR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ ROC для dd-cfDNA для прогнозирования возникновения активного или хронического активного ABMR у пациентов с DSA.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность внутрииндивидуальных изменений dd-cfDNA для обнаружения ABMR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность dd-cfDNA увеличивается на > 25% для прогнозирования возникновения активного или хронического активного ABMR у пациентов с DSA.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность комбинированного критерия dd-cfDNA для обнаружения ABMR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность комбинации «увеличение dd-cfDNA > 25%» ИЛИ «абсолютное увеличение dd-cfDNA > 50 копий/мл» для прогнозирования возникновения активного или хронического активного ABMR у пациентов с DSA.
|
12 месяцев
|
|
Клинический результат - расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между снижением рСКФ через 12 месяцев между контрольной группой и группой вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Клинический результат - рСКФ через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница между снижением рСКФ через 24 месяца между контрольной группой и группой вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Клинический результат - альбуминурия 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между альбуминурией через 12 месяцев между контрольной группой и группой вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Клинический результат - альбуминурия 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница между альбуминурией через 24 месяца между контрольной группой и группой вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Клинический результат - Отторжение трансплантата с цензурой смерти 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в отторжении трансплантата с цензурой смерти через 12 месяцев между контрольной группой и группой вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Клинический результат - Отторжение трансплантата с цензурой смерти 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в отторжении трансплантата с цензурой смерти через 24 месяца между контрольной группой и группой вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Клинический результат - смертность 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в смертности через 12 месяцев между контрольной группой и группой вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Клинический результат - смертность через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в смертности через 24 месяца между контрольной группой и группой вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Клинический результат - тяжелая инфекция 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в частоте возникновения тяжелых инфекций (госпитализация, органная недостаточность, смерть) в течение 12 месяцев между контрольной группой и группой вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Клинический результат - тяжелая инфекция 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в частоте возникновения тяжелых инфекций (госпитализация, органная недостаточность, смерть) в течение 24 месяцев между контрольной группой и группой вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Побочные эффекты биопсии трансплантата почки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение осложнений биопсии трансплантата почки, включая продолжительность и потенциальную терапию для лечения нежелательного явления.
|
12 месяцев
|
|
Скорость АБМР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество подтвержденных биопсией активных или хронически активных ABMR в когорте.
|
12 месяцев
|
|
Уровни DSA 0 месяцев
Временное ограничение: при включении
|
Средняя интенсивность флуоресценции иммунодоминантного ДСК
|
при включении
|
|
Уровни DSA 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя интенсивность флуоресценции иммунодоминантного ДСА через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровни DSA 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средняя интенсивность флуоресценции иммунодоминантного ДСА через 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Иммуносупрессивный режим
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отчет об иммунодепрессивных препаратах в следующие моменты времени: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 24 месяца, смена лекарств, дополнительные методы лечения, такие как плазмаферез, или экспериментальные методы лечения.
|
24 месяца
|
|
Время от первого появления ДСА до диагностики антитело-опосредованного отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Время от первого появления ДСА до подтвержденного биопсией диагноза активного или хронического активного отторжения, опосредованного антителами
|
12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-NTX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .