ADN sans cellule dérivé d'un donneur pour le diagnostic précoce du rejet médié par les anticorps (cfDNA-DSA)
17 janvier 2025 mis à jour par: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
ADN sans cellule dérivé d'un donneur pour le diagnostic précoce du rejet médié par les anticorps chez le receveur d'une greffe de rein avec des anticorps spécifiques au donneur
Les patients après une transplantation rénale qui développent des anticorps spécifiques au donneur (DSA) sont à haut risque de rejet médié par les anticorps (ABMR).
Il a été démontré que les niveaux d'ADN sans cellule dérivé de donneur (dd-cfDNA) étaient augmentés chez les patients atteints d'ABMR actif ou chronique actif.
Cette étude vise à évaluer si l'analyse répétée du dd-cfDNA chez les patients atteints de DSA et de biopsie d'allogreffe rénale déclenchée par des niveaux accrus de dd-cfDNA peut conduire à un diagnostic précoce d'ABMR actif ou chronique actif chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ans ou plus
- les patients ont fourni un consentement éclairé écrit
- patients après une greffe de rein
- allogreffe rénale fonctionnelle, au moins 180 jours après la dernière transplantation
- débit de filtration glomérulaire estimé supérieur à 20 ml/min/1,73 m^2
- détection de DSA
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- patients incapables ou n'ayant pas fourni de consentement éclairé écrit
- les personnes enceintes ou allaitantes
- patients présentant un risque hémorragique accru
- patients ayant subi une transplantation multi-organes
- patients ayant subi une biopsie d'allogreffe rénale après la première détection de DSA
- rejet médié par les anticorps prouvé par biopsie
- participation à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
En plus de la norme de soins, les mesures de l'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) sont effectuées aux mois 0, 1, 3, 6, 9 et 12.
Si les niveaux absolus de dd-cfDNA sont > 50 copies/ml, les patients reçoivent une biopsie d'allogreffe rénale.
De plus, les biopsies d'allogreffe rénale sont effectuées conformément aux normes de soins déterminées par les médecins traitants.
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Une biopsie d'allogreffe rénale est réalisée lorsque les niveaux absolus d'ADN acellulaire dérivé du donneur sont supérieurs à 50 copies/ml
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Aucune intervention: Contrôle
En plus de la norme de soins, les mesures de l'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) sont effectuées aux mois 0, 1, 3, 6, 9 et 12.
Ces mesures ne sont pas utilisées pour guider les biopsies d'allogreffe rénale.
Celles-ci sont effectuées selon les normes de soins telles que déterminées par les médecins traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'inclusion dans l'étude et le diagnostic de rejet médié par les anticorps
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Délai entre la date d'inclusion dans l'étude et le diagnostic prouvé par biopsie de rejet actif ou chronique actif médié par les anticorps
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12 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du dd-cfDNA absolu pour la détection de l'ABMR
Délai: 12 mois
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Sensibilité du dd-cfDNA> 50 copies / ml pour prédire la survenue d'un ABMR actif ou chronique actif chez les patients atteints de DSA.
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12 mois
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Spécificité du dd-cfDNA absolu pour la détection de l'ABMR
Délai: 12 mois
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Spécificité du dd-cfDNA> 50 copies / ml pour prédire l'apparition d'un ABMR actif ou chronique chez les patients atteints de DSA.
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12 mois
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Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du dd-cfDNA absolu pour la détection de l'ABMR
Délai: 12 mois
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Analyse ROC pour dd-cfDNA pour prédire l'apparition d'ABMR actif ou chronique actif chez les patients atteints de DSA.
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12 mois
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Sensibilité des modifications dd-cfDNA intraindividuelles pour la détection de l'ABMR
Délai: 12 mois
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Sensibilité de l'augmentation de dd-cfDNA de> 25% pour prédire l'apparition d'un ABMR actif ou chronique actif chez les patients atteints de DSA.
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12 mois
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Sensibilité du critère combiné dd-cfDNA pour la détection de l'ABMR
Délai: 12 mois
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Sensibilité de la combinaison « augmentation de dd-cfDNA de > 25 % » OU « dd-cfDNA absolu > 50 copies/ml » pour prédire la survenue d'un ABMR actif ou chronique actif chez les patients atteints de DSA.
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12 mois
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Résultat clinique - taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 12 mois
Délai: 12 mois
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Différence entre la baisse du DFGe après 12 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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12 mois
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Résultat clinique - eGFR 24 mois
Délai: 24mois
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Différence entre la baisse du DFGe après 24 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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24mois
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Résultat clinique - albuminurie 12 mois
Délai: 12 mois
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Différence entre l'albuminurie après 12 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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12 mois
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Résultat clinique - albuminurie 24 mois
Délai: 24mois
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Différence entre l'albuminurie après 24 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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24mois
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Résultat clinique - Échec du greffon censuré par décès 12 mois
Délai: 12 mois
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Différence d'échec de greffe censuré après 12 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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12 mois
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Résultat clinique - Échec du greffon censuré par décès 24 mois
Délai: 24mois
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Différence d'échec de greffe censuré après 24 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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24mois
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Résultat clinique - Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
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Différence de mortalité après 12 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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12 mois
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Résultat clinique - Mortalité à 24 mois
Délai: 24mois
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Différence de mortalité après 24 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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24mois
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Résultat clinique - Infection grave 12 mois
Délai: 12 mois
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Différence de fréquence des infections graves (hospitalisation, défaillance d'organe, décès) pendant 12 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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12 mois
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Résultat clinique - Infection grave 24 mois
Délai: 24mois
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Différence de fréquence des infections graves (hospitalisation, défaillance d'organe, décès) pendant 24 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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24mois
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Événements indésirables de la biopsie de greffe de rein
Délai: 12 mois
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Occurrence des complications des biopsies de greffe de rein, y compris la durée et la thérapie potentielle pour traiter l'événement indésirable.
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12 mois
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Taux d'ABMR
Délai: 12 mois
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Nombre d'ABMR actifs ou actifs chroniques prouvés par biopsie dans la cohorte.
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12 mois
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Niveaux DSA 0 mois
Délai: à l'insertion
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Intensité de fluorescence moyenne des DSA immunodominants
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à l'insertion
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Niveaux DSA 12 mois
Délai: 12 mois
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Intensité moyenne de fluorescence des DSA immunodominants à 12 mois
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12 mois
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Niveaux DSA 24 mois
Délai: 24mois
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Intensité moyenne de fluorescence des DSA immunodominants à 24 mois
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24mois
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Régime immunosuppresseur
Délai: 24mois
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Rapport de médicaments immunosuppresseurs aux moments suivants : 0, 1, 3, 6, 9, 12, 24 mois, changements de médicaments, thérapies supplémentaires telles que la plasmaphérèse ou thérapies expérimentales.
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24mois
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Délai entre la première apparition de DSA et le diagnostic de rejet médié par les anticorps
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Délai entre la première apparition d'un DSA et le diagnostic prouvé par biopsie d'un rejet actif ou chronique médié par des anticorps actifs
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12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-NTX-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .