Von Spendern stammende zellfreie DNA für die Frühdiagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (cfDNA-DSA)
28. Januar 2024 aktualisiert von: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Vom Spender stammende zellfreie DNA zur Früherkennung der Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantatempfängern mit Spender-spezifischen Antikörpern
Patienten nach einer Nierentransplantation, die spenderspezifische Antikörper (DSA) entwickeln, haben ein hohes Risiko für eine Antikörper-vermittelte Abstoßung (ABMR).
Bei Patienten mit aktiver oder chronisch aktiver ABMR wurde gezeigt, dass die Spiegel an zellfreier DNA (dd-cfDNA) aus Spendern erhöht sind.
Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine wiederholte Analyse von dd-cfDNA bei Patienten mit DSA und einer Nieren-Allotransplantatbiopsie, die durch erhöhte dd-cfDNA-Spiegel ausgelöst wird, bei diesen Patienten zu einer frühen Diagnose einer aktiven oder chronisch aktiven ABMR führen kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Patienten nach Nierentransplantation
- funktionierendes Nieren-Allograft, mindestens 180 Tage nach der letzten Transplantation
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate über 20 ml/min/1,73 m^2
- Nachweis von DSA
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage waren oder keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- schwangere oder stillende Personen
- Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Patienten mit Multiorgantransplantation
- Patienten, bei denen nach dem ersten Nachweis von DSA eine Nieren-Allotransplantat-Biopsie durchgeführt wurde
- durch Biopsie nachgewiesene Antikörper-vermittelte Abstoßung
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Messungen der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) in den Monaten 0, 1, 3, 6, 9 und 12 durchgeführt.
Wenn die absoluten dd-cfDNA-Werte > 50 Kopien/ml betragen, erhalten die Patienten eine Nieren-Allotransplantat-Biopsie.
Darüber hinaus werden Nieren-Allotransplantat-Biopsien gemäß dem von den behandelnden Ärzten festgelegten Pflegestandard durchgeführt.
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Eine Nieren-Allotransplantat-Biopsie wird durchgeführt, wenn die absoluten Werte der vom Spender stammenden zellfreien DNA über 50 Kopien/ml liegen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Messungen der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) in den Monaten 0, 1, 3, 6, 9 und 12 durchgeführt.
Diese Messungen werden nicht als Leitfaden für Nieren-Allotransplantat-Biopsien verwendet.
Diese werden nach dem von den behandelnden Ärzten festgelegten Pflegestandard durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Studieneinschluss bis zur Diagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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Zeit vom Aufnahmedatum in die Studie bis zur durch Biopsie bestätigten Diagnose einer aktiven oder chronisch aktiven Antikörper-vermittelten Abstoßung
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12 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität absoluter dd-cfDNA für den Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität von dd-cfDNA > 50 Kopien/ml zur Vorhersage des Auftretens von aktiver oder chronisch aktiver ABMR bei Patienten mit DSA.
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12 Monate
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Spezifität von absoluter dd-cfDNA zum Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
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Spezifität von dd-cfDNA > 50 Kopien/ml zur Vorhersage des Auftretens von aktiver oder chronisch aktiver ABMR bei Patienten mit DSA.
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12 Monate
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Receiver Operating Characteristics (ROC)-Analyse von absoluter dd-cfDNA zum Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
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ROC-Analyse für dd-cfDNA zur Vorhersage des Auftretens aktiver oder chronisch aktiver ABMR bei Patienten mit DSA.
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12 Monate
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Sensitivität intraindividueller dd-cfDNA-Veränderungen für den Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität eines dd-cfDNA-Anstiegs von > 25 % zur Vorhersage des Auftretens einer aktiven oder chronisch aktiven ABMR bei Patienten mit DSA.
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12 Monate
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Sensitivität des kombinierten dd-cfDNA-Kriteriums zum Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität der Kombination „dd-cfDNA-Anstieg von > 25 %“ ODER „absolute dd-cfDNA > 50 Kopien/ml“ zur Vorhersage des Auftretens einer aktiven oder chronisch aktiven ABMR bei Patienten mit DSA.
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12 Monate
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Klinisches Ergebnis – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied zwischen eGFR-Abnahme nach 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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12 Monate
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Klinisches Ergebnis – eGFR 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschied zwischen eGFR-Abnahme nach 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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24 Monate
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Klinisches Ergebnis – Albuminurie 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied zwischen Albuminurie nach 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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12 Monate
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Klinisches Ergebnis – Albuminurie 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschied zwischen Albuminurie nach 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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24 Monate
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Klinisches Ergebnis – Todeszensiertes Transplantatversagen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied im todeszensierten Transplantatversagen nach 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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12 Monate
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Klinisches Ergebnis – Todeszensiertes Transplantatversagen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschied im todeszensierten Transplantatversagen nach 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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24 Monate
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Klinisches Ergebnis – Mortalität 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in der Mortalität nach 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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12 Monate
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Klinisches Ergebnis – Mortalität 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschied in der Mortalität nach 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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24 Monate
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Klinisches Ergebnis – Schwere Infektion 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied im Auftreten schwerer Infektionen (Krankenhausaufenthalt, Organversagen, Tod) während 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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12 Monate
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Klinisches Ergebnis – Schwere Infektion 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschied im Auftreten schwerer Infektionen (Krankenhausaufenthalt, Organversagen, Tod) während 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
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24 Monate
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Unerwünschte Ereignisse der Nierentransplantationsbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von Komplikationen bei Nierentransplantationsbiopsien, einschließlich Dauer und möglicher Therapie zur Behandlung des unerwünschten Ereignisses.
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12 Monate
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ABMR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen aktiven oder chronisch aktiven ABMR in der Kohorte.
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12 Monate
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DSA-Level 0 Monate
Zeitfenster: bei Inklusion
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Mittlere Fluoreszenzintensität von immundominantem DSA
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bei Inklusion
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DSA-Werte 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Fluoreszenzintensität von immundominantem DSA nach 12 Monaten
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12 Monate
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DSA-Werte 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Fluoreszenzintensität von immundominantem DSA nach 24 Monaten
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24 Monate
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Immunsuppressives Regime
Zeitfenster: 24 Monate
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Bericht über immunsuppressive Medikation zu folgenden Zeitpunkten: 0,1,3,6,9,12,24 Monate, Medikationswechsel, zusätzliche Therapien wie Plasmapherese oder experimentelle Therapien.
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24 Monate
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Zeit vom ersten DSA-Auftreten bis zur Diagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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Zeit vom ersten DSA-Auftreten bis zur durch Biopsie bestätigten Diagnose einer aktiven oder chronisch aktiven Antikörper-vermittelten Abstoßung
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12 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-NTX-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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