Bezkomórkowe DNA pochodzące od dawcy do wczesnej diagnozy odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (cfDNA-DSA)
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Bezkomórkowe DNA pochodzące od dawcy do wczesnej diagnozy odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał u biorcy przeszczepu nerki z przeciwciałami swoistymi dla dawcy
Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których wytworzyły się przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA), są narażeni na wysokie ryzyko odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR).
Wykazano, że poziomy DNA wolnego od dawcy (dd-cfDNA) pochodzącego od dawcy są zwiększone u pacjentów z aktywną lub przewlekłą aktywną ABMR.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy powtarzana analiza dd-cfDNA u pacjentów z DSA i biopsją alloprzeszczepu nerki, która jest wyzwalana przez zwiększone poziomy dd-cfDNA, może prowadzić do wczesnego rozpoznania aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
- chorych po przeszczepie nerki
- funkcjonującego alloprzeszczepu nerki, przynajmniej po 180 dniach od ostatniego przeszczepu
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego powyżej 20 ml/min/1,73m^2
- wykrywanie DSA
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów młodszych niż 18 lat
- pacjenci nie byli w stanie lub nie wyrazili pisemnej świadomej zgody
- osoby w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- pacjentów po przeszczepach wielonarządowych
- pacjentów, u których wykonano biopsję alloprzeszczepu nerki po pierwszym wykryciu DSA
- potwierdzone biopsją odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
- udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowego postępowania, w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12 wykonuje się pomiary wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA).
Jeśli bezwzględne poziomy dd-cfDNA są > 50 kopii/ml, pacjenci otrzymują biopsję alloprzeszczepu nerki.
Dodatkowo biopsje alloprzeszczepu nerki są wykonywane zgodnie ze standardami opieki określonymi przez lekarzy prowadzących.
|
Biopsję alloprzeszczepu nerki wykonuje się, gdy bezwzględne poziomy DNA wolnego od dawcy przekraczają 50 kopii/ml
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Oprócz standardowego postępowania, w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12 wykonuje się pomiary wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA).
Pomiary te nie są wykorzystywane do prowadzenia biopsji alloprzeszczepu nerki.
Wykonywane są zgodnie ze standardami opieki określonymi przez lekarzy prowadzących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od włączenia do badania do rozpoznania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Czas od daty włączenia do badania do potwierdzonej biopsją diagnozy aktywnego lub przewlekłego aktywnego odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała
|
12 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość absolutnego dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość dd-cfDNA > 50 kopii/ml w przewidywaniu występowania czynnej lub przewlekłej aktywnej ABMR u pacjentów z DSA.
|
12 miesięcy
|
|
Swoistość absolutnego dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Swoistość dd-cfDNA > 50 kopii/ml do przewidywania występowania aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u pacjentów z DSA.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) absolutnego dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza ROC dla dd-cfDNA w celu przewidywania występowania aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u pacjentów z DSA.
|
12 miesięcy
|
|
Czułość wewnątrzosobniczych zmian dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość wzrostu dd-cfDNA o > 25% w przewidywaniu wystąpienia aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u pacjentów z DSA.
|
12 miesięcy
|
|
Czułość połączonego kryterium dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość kombinacji „wzrostu dd-cfDNA > 25%” LUB „absolutnego dd-cfDNA > 50 kopii/ml” w przewidywaniu wystąpienia aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u pacjentów z DSA.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny — szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica między spadkiem eGFR po 12 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny — eGFR 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica między spadkiem eGFR po 24 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
24 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — albuminuria 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica między albuminurią po 12 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny — albuminuria 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica między albuminurią po 24 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
24 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — ocenzurowane śmiercią niepowodzenie przeszczepu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w nieudanym przeszczepie ocenzurowanym śmiercią po 12 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny — ocenzurowane śmiercią niepowodzenie przeszczepu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w nieudanym przeszczepie ocenzurowanym śmiercią po 24 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
24 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w śmiertelności po 12 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny — śmiertelność po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w śmiertelności po 24 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
24 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — ciężka infekcja 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w występowaniu ciężkich zakażeń (hospitalizacja, niewydolność narządowa, zgon) w ciągu 12 miesięcy pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny — ciężka infekcja 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w występowaniu ciężkich zakażeń (hospitalizacja, niewydolność narządowa, zgon) w ciągu 24 miesięcy pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane biopsji przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie powikłań po biopsjach przeszczepu nerki, w tym czas trwania i potencjalna terapia w celu leczenia zdarzenia niepożądanego.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba potwierdzonych biopsją aktywnych lub przewlekle aktywnych ABMR w kohorcie.
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy DSA 0 miesięcy
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Średnia intensywność fluorescencji immunodominującego DSA
|
przy włączeniu
|
|
Poziomy DSA 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia intensywność fluorescencji immunodominującego DSA po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy DSA 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia intensywność fluorescencji immunodominującego DSA po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Schemat immunosupresyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłoszenie leków immunosupresyjnych w następujących punktach czasowych: 0,1,3,6,9,12,24 miesięcy, zmiany leków, dodatkowe terapie, takie jak plazmafereza lub terapie eksperymentalne.
|
24 miesiące
|
|
Czas od pierwszego wystąpienia DSA do rozpoznania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Czas od pierwszego wystąpienia DSA do potwierdzonej biopsją diagnozy aktywnego lub przewlekłego aktywnego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
|
12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-NTX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .