DNA libero da cellule derivato da donatore per la diagnosi precoce del rigetto mediato da anticorpi (cfDNA-DSA)
28 gennaio 2024 aggiornato da: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
DNA libero da cellule derivato da donatore per la diagnosi precoce del rigetto mediato da anticorpi nel ricevente di trapianto di rene con anticorpi specifici del donatore
I pazienti dopo trapianto di rene che sviluppano anticorpi specifici del donatore (DSA) sono ad alto rischio di rigetto mediato da anticorpi (ABMR).
È stato dimostrato che i livelli di DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) sono aumentati nei pazienti con ABMR attivo o cronico attivo.
Questo studio mira a valutare se l'analisi ripetuta di dd-cfDNA in pazienti con DSA e biopsia del trapianto renale che è innescata da livelli aumentati di dd-cfDNA può portare a una diagnosi precoce di ABMR attivo o cronico attivo tra questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto
- pazienti dopo trapianto di rene
- alloinnesto renale funzionante, almeno dopo 180 giorni dall'ultimo trapianto
- velocità di filtrazione glomerulare stimata superiore a 20 ml/min/1,73 m^2
- rilevazione di DSA
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- pazienti incapaci o non hanno fornito il consenso informato scritto
- persone in gravidanza o allattamento
- pazienti con aumentato rischio di sanguinamento
- pazienti con trapianto multiorgano
- pazienti sottoposti a biopsia di allotrapianto renale dopo la prima rilevazione di DSA
- rigetto mediato da anticorpi comprovato da biopsia
- partecipazione ad un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Oltre allo standard di cura, le misurazioni del DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) vengono eseguite ai mesi 0, 1, 3, 6, 9 e 12.
Se i livelli assoluti di dd-cfDNA sono > 50 copie/ml, i pazienti ricevono una biopsia del trapianto renale.
Inoltre, le biopsie del trapianto renale vengono eseguite secondo lo standard di cura stabilito dai medici curanti.
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La biopsia del trapianto renale viene eseguita quando i livelli assoluti di DNA libero derivato da donatore sono superiori a 50 copie/ml
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Nessun intervento: Controllo
Oltre allo standard di cura, le misurazioni del DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) vengono eseguite ai mesi 0, 1, 3, 6, 9 e 12.
Queste misurazioni non vengono utilizzate per guidare le biopsie di allotrapianti renali.
Questi vengono eseguiti secondo lo standard di cura stabilito dai medici curanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inclusione nello studio alla diagnosi di rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Tempo dalla data di inclusione nello studio alla diagnosi comprovata da biopsia di rigetto mediato da anticorpi attivo o cronico attivo
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12 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del dd-cfDNA assoluto per il rilevamento di ABMR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità di dd-cfDNA > 50 copie/ml per prevedere l'insorgenza di ABMR attivo o cronico attivo in pazienti con DSA.
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12 mesi
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Specificità del dd-cfDNA assoluto per il rilevamento di ABMR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Specificità di dd-cfDNA > 50 copie/ml per prevedere l'insorgenza di ABMR attivo o cronico attivo in pazienti con DSA.
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12 mesi
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Analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del dd-cfDNA assoluto per il rilevamento di ABMR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi ROC per dd-cfDNA per prevedere l'insorgenza di ABMR attivo o cronico attivo in pazienti con DSA.
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12 mesi
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Sensibilità delle modifiche intraindividuali dd-cfDNA per il rilevamento di ABMR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità dell'aumento di dd-cfDNA > 25% per predire l'insorgenza di ABMR attivo o cronico attivo in pazienti con DSA.
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12 mesi
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Sensibilità del criterio combinato dd-cfDNA per il rilevamento di ABMR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità della combinazione di "aumento dd-cfDNA > 25%" o "dd-cfDNA assoluto > 50 copie/ml" per predire l'insorgenza di ABMR attivo o cronico attivo in pazienti con DSA.
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12 mesi
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Risultato clinico - tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza tra declino eGFR dopo 12 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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12 mesi
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Esito clinico - eGFR 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza tra declino eGFR dopo 24 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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24 mesi
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Esito clinico - albuminuria 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza tra albuminuria dopo 12 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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12 mesi
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Esito clinico - albuminuria 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza tra albuminuria dopo 24 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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24 mesi
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Esito clinico - Fallimento del trapianto censurato in caso di morte 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nel fallimento del trapianto censurato dopo 12 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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12 mesi
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Esito clinico - Fallimento del trapianto censurato in caso di morte 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza nell'insufficienza del trapianto censurata dalla morte dopo 24 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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24 mesi
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Esito clinico - Mortalità 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza di mortalità dopo 12 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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12 mesi
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Esito clinico - Mortalità 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza di mortalità dopo 24 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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24 mesi
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Esito clinico - Infezione grave 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nell'occorrenza di infezioni gravi (ospedalizzazione, insufficienza d'organo, morte) durante 12 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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12 mesi
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Esito clinico - Infezione grave 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza nell'occorrenza di infezioni gravi (ospedalizzazione, insufficienza d'organo, morte) durante 24 mesi tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
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24 mesi
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Eventi avversi della biopsia del trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza di complicanze da biopsie di trapianto di rene, compresa la durata e la potenziale terapia per il trattamento dell'evento avverso.
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12 mesi
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Tasso di ABMR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ABMR dimostrati attivi o cronici attivi mediante biopsia nella coorte.
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12 mesi
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Livelli DSA 0 mesi
Lasso di tempo: all'inclusione
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Intensità media di fluorescenza di DSA immunodominante
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all'inclusione
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Livelli DSA 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Intensità media di fluorescenza di DSA immunodominante a 12 mesi
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12 mesi
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Livelli DSA 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Intensità media di fluorescenza di DSA immunodominante a 24 mesi
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24 mesi
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Regime immunosoppressivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Segnalazione di farmaci immunosoppressori nei seguenti punti temporali: 0,1,3,6,9,12,24 mesi, cambi di farmaci, terapie aggiuntive come la plasmaferesi o terapie sperimentali.
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24 mesi
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Tempo dalla prima insorgenza di DSA alla diagnosi di rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Tempo dalla prima comparsa di DSA alla diagnosi confermata dalla biopsia di rigetto attivo o cronico attivo mediato da anticorpi
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12 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-NTX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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