Van donor afkomstig celvrij DNA voor vroege diagnose van door antilichamen gemedieerde afstoting (cfDNA-DSA)
17 januari 2025 bijgewerkt door: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Van donor afkomstig celvrij DNA voor vroege diagnose van door antilichamen gemedieerde afstoting bij ontvanger van niertransplantatie met donorspecifieke antilichamen
Patiënten die na een niertransplantatie donorspecifieke antilichamen (DSA) ontwikkelen, lopen een hoog risico op antilichaamgemedieerde afstoting (ABMR).
Er is aangetoond dat van donor afkomstig celvrij DNA (dd-cfDNA) verhoogd is bij patiënten met actieve of chronisch actieve ABMR.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of herhaalde analyse van dd-cfDNA bij patiënten met DSA en niertransplantaatbiopsie die wordt veroorzaakt door verhoogde niveaus van dd-cfDNA, kan leiden tot een vroege diagnose van actieve of chronisch actieve ABMR bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming
- patiënten na een niertransplantatie
- functionerende niertransplantaat, in ieder geval na 180 dagen na de laatste transplantatie
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid boven 20 ml/min/1.73m^2
- detectie van DSA
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten niet in staat zijn of geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- zwangere of borstvoeding gevende personen
- patiënten met een verhoogd bloedingsrisico
- patiënten met een multi-orgaantransplantatie
- patiënten die een niertransplantaatbiopsie ondergingen na de eerste detectie van DSA
- door biopsie bewezen antilichaam-gemedieerde afstoting
- deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Naast de standaardzorg worden metingen van van een donor afkomstig celvrij DNA (dd-cfDNA) uitgevoerd op maand 0, 1, 3, 6, 9 en 12.
Als de absolute niveaus van dd-cfDNA > 50 kopieën/ml zijn, krijgen de patiënten een niertransplantaatbiopsie.
Bovendien worden niertransplantaatbiopten uitgevoerd volgens de zorgstandaard zoals bepaald door de behandelende artsen.
|
Niertransplantaatbiopsie wordt uitgevoerd wanneer de absolute waarden van van een donor afkomstig celvrij DNA hoger zijn dan 50 kopieën/ml
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Naast de standaardzorg worden metingen van van een donor afkomstig celvrij DNA (dd-cfDNA) uitgevoerd op maand 0, 1, 3, 6, 9 en 12.
Deze metingen worden niet gebruikt om niertransplantaatbiopten te begeleiden.
Die worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard zoals bepaald door de behandelende artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf opname in het onderzoek tot diagnose van door antilichamen gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
Tijd vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de door biopsie bewezen diagnose van actieve of chronische actieve antilichaam-gemedieerde afstoting
|
12 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van absoluut dd-cfDNA voor detectie van ABMR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid van dd-cfDNA > 50 kopieën/ml om het optreden van actieve of chronisch actieve ABMR bij patiënten met DSA te voorspellen.
|
12 maanden
|
|
Specificiteit van absoluut dd-cfDNA voor detectie van ABMR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit van dd-cfDNA > 50 kopieën/ml om het optreden van actieve of chronisch actieve ABMR bij patiënten met DSA te voorspellen.
|
12 maanden
|
|
Ontvanger operationele kenmerken (ROC) analyse van absolute dd-cfDNA voor detectie van ABMR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ROC-analyse voor dd-cfDNA om het optreden van actieve of chronisch actieve ABMR bij patiënten met DSA te voorspellen.
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid van intra-individuele dd-cfDNA-veranderingen voor detectie van ABMR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid van dd-cfDNA toename van > 25% om het optreden van actieve of chronisch actieve ABMR bij patiënten met DSA te voorspellen.
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid van gecombineerd dd-cfDNA-criterium voor detectie van ABMR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid van de combinatie van "dd-cfDNA toename van > 25%" OF "absolute dd-cfDNA > 50 kopieën/ml" om het optreden van actieve of chronisch actieve ABMR bij patiënten met DSA te voorspellen.
|
12 maanden
|
|
Klinische uitkomst - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil tussen afname eGFR na 12 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
12 maanden
|
|
Klinische uitkomst - eGFR 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil tussen afname eGFR na 24 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
24 maanden
|
|
Klinische uitkomst - albuminurie 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil albuminurie na 12 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
12 maanden
|
|
Klinische uitkomst - albuminurie 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil albuminurie na 24 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
24 maanden
|
|
Klinische uitkomst - door dood gecensureerd transplantaatfalen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in door overlijden gecensureerd transplantaatfalen na 12 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
12 maanden
|
|
Klinische uitkomst - door dood gecensureerd transplantaatfalen 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil in door overlijden gecensureerd transplantaatfalen na 24 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
24 maanden
|
|
Klinische uitkomst - mortaliteit 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in sterfte na 12 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
12 maanden
|
|
Klinische uitkomst - mortaliteit 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil in sterfte na 24 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
24 maanden
|
|
Klinische uitkomst - Ernstige infectie 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in optreden van ernstige infecties (hospitalisatie, orgaanfalen, overlijden) gedurende 12 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
12 maanden
|
|
Klinische uitkomst - Ernstige infectie 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil in optreden van ernstige infecties (hospitalisatie, orgaanfalen, overlijden) gedurende 24 maanden tussen controlegroep en interventiegroep.
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen van niertransplantatiebiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van complicaties van biopsieën van niertransplantaties, inclusief duur en mogelijke therapie om de bijwerking te behandelen.
|
12 maanden
|
|
Tarief van ABMR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal biopten waarvan bewezen is dat ze actief of chronisch actief zijn in het cohort.
|
12 maanden
|
|
DSA-niveaus 0 maanden
Tijdsspanne: bij opname
|
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit van immunodominante DSA
|
bij opname
|
|
DSA-niveaus 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit van immunodominante DSA na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
DSA-niveaus 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit van immunodominant DSA na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Immunosuppressief regime
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Melding van immunosuppressieve medicatie op de volgende tijdstippen: 0,1,3,6,9,12,24 maanden, verandering van medicatie, aanvullende therapieën zoals plasmaferese of experimentele therapieën.
|
24 maanden
|
|
Tijd vanaf het eerste optreden van DSA tot de diagnose van antilichaamgemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
Tijd vanaf het eerste optreden van DSA tot de door een biopsie bewezen diagnose van actieve of chronische door actieve antilichamen gemedieerde afstoting
|
12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHA-NTX-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .