Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaperäinen soluton DNA vasta-ainevälitteisen hylkimisen varhaiseen diagnosointiin (cfDNA-DSA)

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany

Luovuttajaperäinen soluton DNA munuaissiirteen vastaanottajan vasta-ainevälitteisen hylkimisen varhaiseen diagnosointiin luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kanssa

Munuaisensiirron jälkeen potilailla, joille kehittyy luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA), on suuri riski saada vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (ABMR). Luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) tasojen on osoitettu lisääntyneen potilailla, joilla on aktiivinen tai krooninen aktiivinen ABMR. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko dd-cfDNA:n toistuva analyysi potilailla, joilla on DSA ja munuaissiirteen biopsia, joka laukaisee kohonneet dd-cfDNA:n tasot, johtaa aktiivisen tai kroonisen aktiivisen ABMR:n varhaiseen diagnoosiin näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneitä potilaita
  • potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen
  • potilaille munuaisensiirron jälkeen
  • toimiva munuaissiirrännäinen, vähintään 180 päivän kuluttua viimeisestä siirrosta
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus yli 20 ml/min/1,73 m^2
  • DSA:n havaitseminen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • potilaat, jotka eivät voineet tai eivät ole antaneet kirjallista suostumusta
  • raskaana oleville tai imettäville henkilöille
  • potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski
  • monielinsiirtopotilailla
  • potilailla, joille tehtiin munuaissiirteen biopsia ensimmäisen DSA:n havaitsemisen jälkeen
  • biopsialla todistettu vasta-ainevälitteinen hylkiminen
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Normaalin hoidon lisäksi luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n (dd-cfDNA) mittaukset suoritetaan kuukausina 0, 1, 3, 6, 9 ja 12. Jos dd-cfDNA:n absoluuttiset tasot ovat > 50 kopiota/ml, potilaat saavat munuaissiirteen biopsian. Lisäksi munuaissiirteen biopsiat suoritetaan hoitavien lääkäreiden määrittämän hoitotavan mukaisesti.
Menettely: Munuaissiirteen biopsia riippuen luovuttajaperäisestä soluttomasta DNA-tasosta
Munuaissiirteen biopsia tehdään, kun luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n absoluuttinen taso on yli 50 kopiota/ml
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalin hoidon lisäksi luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n (dd-cfDNA) mittaukset suoritetaan kuukausina 0, 1, 3, 6, 9 ja 12. Näitä mittauksia ei käytetä munuaissiirteen biopsioiden ohjaamiseen. Ne suoritetaan hoitavan lääkärin määrittämän hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tutkimukseen osallistumisesta vasta-ainevälitteisen hylkimisen diagnoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aika tutkimuksen mukaanottopäivästä biopsialla todistettuun aktiivisen tai kroonisen aktiivisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion diagnoosiin
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttisen dd-cfDNA:n herkkyys ABMR:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dd-cfDNA:n herkkyys > 50 kopiota/ml ennakoimaan aktiivisen tai kroonisen aktiivisen ABMR:n esiintymistä potilailla, joilla on DSA.
12 kuukautta
Absoluuttisen dd-cfDNA:n spesifisyys ABMR:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dd-cfDNA:n spesifisyys > 50 kopiota/ml aktiivisen tai kroonisen aktiivisen ABMR:n esiintymisen ennustamiseksi potilailla, joilla on DSA.
12 kuukautta
Absoluuttisen dd-cfDNA:n vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi ABMR:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ROC-analyysi dd-cfDNA:lle aktiivisen tai kroonisen aktiivisen ABMR:n esiintymisen ennustamiseksi potilailla, joilla on DSA.
12 kuukautta
Yksilönsisäisten dd-cfDNA-muutosten herkkyys ABMR:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dd-cfDNA:n herkkyys lisääntyy > 25 % aktiivisen tai kroonisen aktiivisen ABMR:n esiintymisen ennustamiseksi potilailla, joilla on DSA.
12 kuukautta
Yhdistetyn dd-cfDNA-kriteerin herkkyys ABMR:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmän herkkyys "dd-cfDNA:n lisäys > 25 %" TAI "absoluuttinen dd-cfDNA > 50 kopiota/ml" aktiivisen tai kroonisen aktiivisen ABMR:n esiintymisen ennustamiseksi potilailla, joilla on DSA.
12 kuukautta
Kliininen tulos - arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero eGFR:n laskun välillä 12 kuukauden jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
12 kuukautta
Kliininen tulos - eGFR 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero eGFR:n laskun välillä 24 kuukauden jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
24 kuukautta
Kliininen tulos - albuminuria 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero albuminuriassa 12 kuukauden jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
12 kuukautta
Kliininen tulos - albuminuria 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero albuminuriassa 24 kuukauden jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
24 kuukautta
Kliininen tulos – kuolemansensuroitu siirteen epäonnistuminen 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero kuolemansensuroidussa siirteen epäonnistumisessa 12 kuukauden jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
12 kuukautta
Kliininen tulos – kuolemansensuroitu siirteen epäonnistuminen 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero kuoleman sensuroidussa siirteen epäonnistumisessa 24 kuukauden jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
24 kuukautta
Kliininen tulos – kuolleisuus 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero kuolleisuudessa 12 kuukauden jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
12 kuukautta
Kliininen tulos - Kuolleisuus 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero kuolleisuudessa 24 kuukauden jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
24 kuukautta
Kliininen tulos - vakava infektio 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero vakavien infektioiden esiintymisessä (sairaalahoito, elinten vajaatoiminta, kuolema) 12 kuukauden aikana kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
12 kuukautta
Kliininen tulos - vakava infektio 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Erot vakavien infektioiden esiintymisessä (sairaalahoito, elinten vajaatoiminta, kuolema) 24 kuukauden aikana kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
24 kuukautta
Munuaissiirtobiopsian haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaissiirtobiopsioiden aiheuttamien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien kesto ja mahdollinen hoito haittatapahtuman hoitamiseksi.
12 kuukautta
ABMR:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aktiivisiksi tai kroonisesti aktiiviseksi osoitettujen biopsian ABMR:n lukumäärä kohortissa.
12 kuukautta
DSA-tasot 0 kuukautta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Immunodominantin DSA:n keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti
sisällyttämisen yhteydessä
DSA-tasot 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Immunodominantin DSA:n keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
DSA-tasot 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Immunodominantin DSA:n keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Immunosuppressio-ohjelma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmoita immunosuppressiivisesta lääkityksestä seuraavina ajankohtina: 0,1,3,6,9,12,24 kuukautta, lääkityksen muutokset, lisähoidot, kuten plasmafereesi, tai kokeelliset hoidot.
24 kuukautta
Aika ensimmäisestä DSA:n esiintymisestä vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion diagnoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aika ensimmäisestä DSA:n esiintymisestä biopsialla todistettuun aktiivisen tai kroonisen aktiivisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion diagnoosiin
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-NTX-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa