Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatorhärlett cellfritt DNA för tidig diagnos av antikroppsmedierad avstötning (cfDNA-DSA)

28 januari 2024 uppdaterad av: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany

Donatorhärlett cellfritt DNA för tidig diagnos av antikroppsmedierad avstötning hos njurtransplantationsmottagare med donatorspecifika antikroppar

Patienter efter njurtransplantation som utvecklar donatorspecifika antikroppar (DSA) löper hög risk för antikroppsmedierad avstötning (ABMR). Nivåer av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) har visats öka hos patienter med aktiv eller kronisk aktiv ABMR. Denna studie syftar till att utvärdera om upprepad analys av dd-cfDNA hos patienter med DSA och njurallotransplantatbiopsi som utlöses av ökade nivåer av dd-cfDNA kan leda till tidig diagnos av aktiv eller kronisk aktiv ABMR bland dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller äldre
  • patienter lämnade skriftligt informerat samtycke
  • patienter efter njurtransplantation
  • fungerande njurallotransplantat, åtminstone efter 180 dagar efter senaste transplantationen
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet över 20 ml/min/1,73m^2
  • upptäckt av DSA

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år
  • patienter som inte kunde eller lämnade skriftligt informerat samtycke
  • gravida eller ammande personer
  • patienter med ökad blödningsrisk
  • patienter med multiorgantransplantation
  • patienter som genomgick njurallotransplantatbiopsi efter första upptäckt av DSA
  • biopsibeprövad antikroppsmedierad avstötning
  • deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Förutom standardvård utförs mätningar för donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) vid månaderna 0, 1, 3, 6, 9 och 12. Om absoluta nivåer av dd-cfDNA är > 50 kopior/ml får patienterna en njurallotransplantatbiopsi. Dessutom utförs biopsier från allotransplantat av njure enligt standarden för vård som bestäms av de behandlande läkarna.
Procedur: Njurallotransplantatbiopsi beroende på donatorhärledda cellfria DNA-nivåer
Njurallotransplantatbiopsi utförs när absoluta nivåer av donatorhärlett cellfritt DNA är över 50 kopior/ml
Inget ingripande: Kontrollera
Förutom standardvård utförs mätningar för donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) vid månaderna 0, 1, 3, 6, 9 och 12. Dessa mätningar används inte för att vägleda biopsier av njurallotransplantat. Dessa utförs enligt standarden för vård som bestäms av de behandlande läkarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från studieinkludering till diagnos av antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: 12 månader efter införandet
Tid från studiens införandedatum till biopsibeprövad diagnos av aktiv eller kronisk aktiv antikroppsmedierad avstötning
12 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för absolut dd-cfDNA för detektion av ABMR
Tidsram: 12 månader
Känslighet för dd-cfDNA > 50 kopior/ml för att förutsäga förekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 månader
Specificitet för absolut dd-cfDNA för detektion av ABMR
Tidsram: 12 månader
Specificitet för dd-cfDNA > 50 kopior/ml för att förutsäga förekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 månader
Receiver operating characteristics (ROC) analys av absolut dd-cfDNA för detektion av ABMR
Tidsram: 12 månader
ROC-analys för dd-cfDNA för att förutsäga förekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 månader
Känslighet hos intraindividuella dd-cfDNA-förändringar för detektion av ABMR
Tidsram: 12 månader
Känslighet för dd-cfDNA-ökning med > 25 % för att förutsäga förekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 månader
Känslighet för kombinerat dd-cfDNA-kriterium för detektion av ABMR
Tidsram: 12 månader
Känslighet för kombinationen av "dd-cfDNA-ökning med > 25 %" ELLER "absolut dd-cfDNA > 50 kopior/ml" för att förutsäga förekomsten av aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 månader
Kliniskt utfall - uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 12 månader
Tidsram: 12 månader
Skillnad mellan eGFR-minskning efter 12 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
12 månader
Kliniskt resultat - eGFR 24 månader
Tidsram: 24 månader
Skillnad mellan eGFR-minskning efter 24 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
24 månader
Kliniskt utfall - albuminuri 12 månader
Tidsram: 12 månader
Skillnad mellan albuminuri efter 12 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
12 månader
Kliniskt utfall - albuminuri 24 månader
Tidsram: 24 månader
Skillnad mellan albuminuri efter 24 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
24 månader
Kliniskt resultat - Dödscensurerat transplantatfel 12 månader
Tidsram: 12 månader
Skillnad i dödscensurerad graftsvikt efter 12 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
12 månader
Kliniskt resultat - Dödscensurerat transplantatfel 24 månader
Tidsram: 24 månader
Skillnad i dödscensurerad graftsvikt efter 24 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
24 månader
Kliniskt utfall - Mortalitet 12 månader
Tidsram: 12 månader
Skillnad i mortalitet efter 12 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
12 månader
Kliniskt utfall - Mortalitet 24 månader
Tidsram: 24 månader
Skillnad i dödlighet efter 24 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
24 månader
Kliniskt utfall - Allvarlig infektion 12 månader
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förekomst av allvarliga infektioner (sjukhusinläggning, organsvikt, död) under 12 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
12 månader
Kliniskt utfall - Allvarlig infektion 24 månader
Tidsram: 24 månader
Skillnad i förekomst av allvarliga infektioner (sjukhusinläggning, organsvikt, död) under 24 månader mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp.
24 månader
Biverkningar av njurtransplantationsbiopsi
Tidsram: 12 månader
Förekomst av komplikationer från njurtransplantationsbiopsier, inklusive varaktighet och potentiell behandling för att behandla biverkningen.
12 månader
Siffra för ABMR
Tidsram: 12 månader
Antal biopsier bevisade aktiva eller kroniskt aktiva ABMR i kohorten.
12 månader
DSA-nivåer 0 månader
Tidsram: vid inkluderingen
Genomsnittlig fluorescensintensitet för immundominant DSA
vid inkluderingen
DSA-nivåer 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig fluorescensintensitet för immundominant DSA vid 12 månader
12 månader
DSA-nivåer 24 månader
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig fluorescensintensitet för immundominant DSA vid 24 månader
24 månader
Immunsuppressiv regim
Tidsram: 24 månader
Rapport om immunsuppressiv medicin vid följande tidpunkter: 0,1,3,6,9,12,24 månader, förändringar av medicinering, ytterligare terapier som plasmaferes eller experimentella terapier.
24 månader
Tid från första DSA-förekomst till diagnos av antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: 12 månader efter införandet
Tid från första DSA-förekomst till biopsibeprövad diagnos av aktiv eller kronisk aktiv antikroppsmedierad avstötning
12 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-NTX-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera