Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorafledt cellefrit DNA til tidlig diagnose af antistofmedieret afstødning (cfDNA-DSA)

17. januar 2025 opdateret af: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany

Donorafledt cellefrit DNA til tidlig diagnose af antistofmedieret afstødning hos nyretransplantationsmodtager med donorspecifikke antistoffer

Patienter efter nyretransplantation, som udvikler donorspecifikke antistoffer (DSA), har høj risiko for antistofmedieret afstødning (ABMR). Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) niveauer har vist sig at være øget hos patienter med aktiv eller kronisk aktiv ABMR. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om gentagen analyse af dd-cfDNA hos patienter med DSA og nyre-allotransplantatbiopsi, som udløses af øgede niveauer af dd-cfDNA, kan føre til tidlig diagnose af aktiv eller kronisk aktiv ABMR blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller ældre
  • patienter gav skriftligt informeret samtykke
  • patienter efter nyretransplantation
  • fungerende nyre-allograft, mindst efter 180 dage efter sidste transplantation
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed over 20 ml/min/1,73m^2
  • påvisning af DSA

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter, der ikke var i stand til eller gav skriftligt informeret samtykke
  • gravide eller ammende personer
  • patienter med øget blødningsrisiko
  • patienter med multiorgantransplantation
  • patienter, der gennemgik nyre-allotransplantatbiopsi efter første påvisning af DSA
  • biopsi-bevist antistof-medieret afstødning
  • deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ud over standardbehandling udføres målinger for donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) efter måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12. Hvis absolutte niveauer af dd-cfDNA er > 50 kopier/ml, modtager patienterne en nyre-allotransplantatbiopsi. Ydermere udføres nyreallotransplantatbiopsier i overensstemmelse med standarden for pleje som bestemt af de behandlende læger.
Procedure: Nyre-allotransplantatbiopsi afhængig af donorafledte cellefri DNA-niveauer
Nyre-allotransplantatbiopsi udføres, når absolutte niveauer af donorafledt cellefrit DNA er over 50 kopier/ml
Ingen indgriben: Styring
Ud over standardbehandling udføres målinger for donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) efter måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12. Disse målinger bruges ikke til at vejlede nyre-allograft-biopsier. Disse udføres i overensstemmelse med standarden for pleje som bestemt af de behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra undersøgelsens inklusion til diagnose af antistof-medieret afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Tid fra studiets inklusionsdato til biopsi-bevist diagnose af aktiv eller kronisk aktiv antistof-medieret afvisning
12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af absolut dd-cfDNA til påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet af dd-cfDNA > 50 kopier/ml til at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Specificitet af absolut dd-cfDNA til påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Specificitet af dd-cfDNA > 50 kopier/ml for at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Receiver operating characteristics (ROC) analyse af absolut dd-cfDNA til påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
ROC-analyse for dd-cfDNA for at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Sensitivitet af intraindividuelle dd-cfDNA-ændringer til påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet af dd-cfDNA-stigning på > 25 % for at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Følsomhed af kombineret dd-cfDNA-kriterium for påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed af kombinationen af ​​"dd-cfDNA-stigning på > 25 %" ELLER "absolut dd-cfDNA > 50 kopier/ml" for at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Klinisk resultat - estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem eGFR-fald efter 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - eGFR 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel mellem eGFR-fald efter 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Klinisk resultat - albuminuri 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem albuminuri efter 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - albuminuri 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel mellem albuminuri efter 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Klinisk resultat - Dødscensureret graftfejl 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i dødscensureret graftsvigt efter 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - Dødscensureret graftfejl 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i dødscensureret graftsvigt efter 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Klinisk resultat - dødelighed 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i dødelighed efter 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - dødelighed 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i dødelighed efter 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Klinisk udfald - Alvorlig infektion 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i forekomst af alvorlige infektioner (hospitalisering, organsvigt, død) i løbet af 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - Alvorlig infektion 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i forekomst af alvorlige infektioner (hospitalisering, organsvigt, død) i løbet af 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Uønskede hændelser af nyretransplantationsbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af komplikationer fra nyretransplantationsbiopsier, inklusive varighed og potentiel behandling til behandling af den uønskede hændelse.
12 måneder
Sats for ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Antal bevist biopsi aktive eller kronisk aktive ABMR i kohorten.
12 måneder
DSA-niveauer 0 måneder
Tidsramme: ved inklusion
Gennemsnitlig fluorescensintensitet af immundominant DSA
ved inklusion
DSA-niveauer 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig fluorescensintensitet af immundominant DSA efter 12 måneder
12 måneder
DSA-niveauer 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig fluorescensintensitet af immundominant DSA efter 24 måneder
24 måneder
Immunsuppressivt regime
Tidsramme: 24 måneder
Indberetning af immunsuppressiv medicin på følgende tidspunkter: 0,1,3,6,9,12,24 måneder, ændringer af medicin, yderligere terapier såsom plasmaferese eller eksperimentelle terapier.
24 måneder
Tid fra første DSA-forekomst til diagnose af antistofmedieret afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Tid fra første DSA-forekomst til biopsi-bevist diagnose af aktiv eller kronisk aktiv antistof-medieret afstødning
12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-NTX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner