DNA livre de células derivadas de doador para diagnóstico precoce de rejeição mediada por anticorpos (cfDNA-DSA)
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
DNA livre de células derivadas de doador para diagnóstico precoce de rejeição mediada por anticorpos em receptores de transplante renal com anticorpos específicos do doador
Pacientes após transplante renal que desenvolvem anticorpos específicos do doador (DSA) têm alto risco de rejeição mediada por anticorpos (ABMR).
Os níveis de DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) mostraram-se aumentados em pacientes com ABMR ativa ou crônica ativa.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a análise repetida de dd-cfDNA em pacientes com DSA e biópsia de aloenxerto renal desencadeada por níveis elevados de dd-cfDNA pode levar ao diagnóstico precoce de ABMR ativa ou crônica ativa nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- pacientes forneceram consentimento informado por escrito
- pacientes após transplante renal
- aloenxerto renal funcionante, pelo menos 180 dias após o último transplante
- taxa de filtração glomerular estimada acima de 20 ml/min/1,73m^2
- detecção de DSA
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes incapazes ou não forneceram consentimento informado por escrito
- pessoas grávidas ou amamentando
- pacientes com maior risco de sangramento
- pacientes com transplante de múltiplos órgãos
- pacientes submetidos a biópsia de aloenxerto renal após a primeira detecção de DSA
- rejeição mediada por anticorpos comprovada por biópsia
- participação em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Além do padrão de atendimento, as medições de DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) são realizadas nos meses 0, 1, 3, 6, 9 e 12.
Se os níveis absolutos de dd-cfDNA forem > 50 cópias/ml, os pacientes recebem uma biópsia de enxerto renal.
Além disso, as biópsias de aloenxertos renais são realizadas de acordo com o padrão de atendimento determinado pelos médicos assistentes.
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A biópsia do aloenxerto renal é realizada quando os níveis absolutos de DNA livre de células derivadas do doador estão acima de 50 cópias/ml
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Sem intervenção: Ao controle
Além do padrão de atendimento, as medições de DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) são realizadas nos meses 0, 1, 3, 6, 9 e 12.
Essas medições não são usadas para orientar as biópsias de aloenxertos renais.
Esses são realizados de acordo com o padrão de atendimento determinado pelos médicos assistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a inclusão no estudo até o diagnóstico de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Tempo desde a data de inclusão no estudo até o diagnóstico comprovado por biópsia de rejeição ativa ou crônica mediada por anticorpos
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12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de dd-cfDNA absoluto para detecção de ABMR
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade de dd-cfDNA > 50 cópias/ml para predizer a ocorrência de ABMR ativo ou crônico ativo em pacientes com DSA.
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12 meses
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Especificidade do dd-cfDNA absoluto para detecção de ABMR
Prazo: 12 meses
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Especificidade de dd-cfDNA > 50 cópias/ml para predizer a ocorrência de ABMR ativo ou crônico ativo em pacientes com DSA.
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12 meses
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Análise das características operacionais do receptor (ROC) de dd-cfDNA absoluto para detecção de ABMR
Prazo: 12 meses
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Análise ROC para dd-cfDNA para prever a ocorrência de ABMR ativo ou crônico ativo em pacientes com DSA.
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12 meses
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Sensibilidade de alterações intraindividuais de dd-cfDNA para detecção de ABMR
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade do aumento de dd-cfDNA de > 25% para prever a ocorrência de ABMR ativo ou crônico ativo em pacientes com DSA.
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12 meses
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Sensibilidade do critério combinado de dd-cfDNA para detecção de ABMR
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade da combinação de "aumento de dd-cfDNA de > 25%" OU "dd-cfDNA absoluto > 50 cópias/ml" para prever a ocorrência de ABMR ativa ou crônica ativa em pacientes com DSA.
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12 meses
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Resultado clínico - taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 12 meses
Prazo: 12 meses
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Diferença entre o declínio da eGFR após 12 meses entre o grupo controle e o grupo de intervenção.
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12 meses
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Resultado clínico - eGFR 24 meses
Prazo: 24 meses
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Diferença entre o declínio da eGFR após 24 meses entre o grupo controle e o grupo de intervenção.
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24 meses
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Resultado Clínico - albuminúria 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Diferença entre albuminúria após 12 meses entre o grupo controle e o grupo intervenção.
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12 meses
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Resultado Clínico - albuminúria 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Diferença entre albuminúria após 24 meses entre o grupo controle e o grupo intervenção.
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24 meses
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Resultado Clínico - Falha do Enxerto com Censura de Óbito 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Diferença na falha do enxerto com censura de morte após 12 meses entre o grupo controle e o grupo de intervenção.
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12 meses
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Resultado Clínico - Falha do Enxerto com Censura de Óbito 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Diferença na falha do enxerto com censura de morte após 24 meses entre o grupo controle e o grupo de intervenção.
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24 meses
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Resultado Clínico - Mortalidade 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Diferença na mortalidade após 12 meses entre o grupo de controle e o grupo de intervenção.
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12 meses
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Resultado Clínico - Mortalidade 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Diferença na mortalidade após 24 meses entre o grupo de controle e o grupo de intervenção.
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24 meses
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Resultado Clínico - Infecção Grave 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Diferença na ocorrência de infecções graves (hospitalização, falência de órgãos, morte) durante 12 meses entre o grupo controle e o grupo intervenção.
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12 meses
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Resultado Clínico - Infecção Grave 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Diferença na ocorrência de infecções graves (hospitalização, falência de órgãos, óbito) durante 24 meses entre o grupo controle e o grupo intervenção.
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24 meses
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Eventos adversos da biópsia de transplante renal
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de Complicações de Biópsias de Transplante Renal, incluindo Duração e terapia potencial para tratar o evento adverso.
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12 meses
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Taxa de ABMR
Prazo: 12 meses
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Número de ABMR ativa ou crônica comprovada por biópsia na coorte.
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12 meses
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Níveis de DSA 0 Meses
Prazo: na inclusão
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Intensidade média de fluorescência de DSA imunodominante
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na inclusão
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Níveis de DSA 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Intensidade média de fluorescência de DSA imunodominante aos 12 meses
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12 meses
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Níveis de DSA 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Intensidade média de fluorescência de DSA imunodominante aos 24 meses
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24 meses
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Regime imunossupressor
Prazo: 24 meses
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Relato de medicação imunossupressora nos seguintes momentos: 0,1,3,6,9,12,24 meses, mudanças de medicação, terapias adicionais como plasmaférese ou terapias experimentais.
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24 meses
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Tempo desde a primeira ocorrência de DSA até o diagnóstico de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Tempo desde a primeira ocorrência de DSA até o diagnóstico comprovado por biópsia de rejeição ativa ou crônica ativa mediada por anticorpos
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12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHA-NTX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .