用于抗体介导排斥反应早期诊断的供体来源的无细胞 DNA (cfDNA-DSA)
2025年1月17日 更新者：Klemens Budde、Charite University, Berlin, Germany
供体来源的游离 DNA 用于早期诊断具有供体特异性抗体的肾移植受者抗体介导的排斥反应
肾移植后出现供体特异性抗体 (DSA) 的患者发生抗体介导的排斥反应 (ABMR) 的风险很高。
供体来源的游离 DNA (dd-cfDNA) 水平已显示在患有活动性或慢性活动性 ABMR 的患者中增加。
本研究旨在评估重复分析 DSA 患者的 dd-cfDNA 和由 dd-cfDNA 水平升高引发的肾同种异体移植活检是否可以在这些患者中早期诊断出活动性或慢性活动性 ABMR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 患者提供了书面知情同意书
- 肾移植后的患者
- 功能性肾同种异体移植物，至少在最后一次移植后 180 天后
- 估计肾小球滤过率高于 20 ml/min/1.73m^2
- DSA检测
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 患者无法或未提供书面知情同意书
- 孕妇或哺乳者
- 出血风险增加的患者
- 多器官移植患者
- 在首次检测到 DSA 后接受同种异体移植肾活检的患者
- 活检证实的抗体介导的排斥反应
- 参与另一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
除了标准护理之外，还在第 0、1、3、6、9 和 12 个月进行供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 的测量。
如果 dd-cfDNA 的绝对水平 > 50 拷贝/ml，患者将接受肾同种异体移植活检。
此外，肾同种异体移植物活检是根据治疗医生确定的护理标准进行的。
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当供体来源的无细胞 DNA 的绝对水平高于 50 拷贝/毫升时，进行肾同种异体移植活检
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无干预：控制
除了标准护理之外，还在第 0、1、3、6、9 和 12 个月进行供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 的测量。
这些测量不用于指导肾同种异体移植物活检。
这些是根据治疗医生确定的护理标准进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从纳入研究到诊断出抗体介导的排斥反应的时间
大体时间：纳入后 12 个月
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从研究纳入日期到活检证实诊断为活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应的时间
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纳入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对 dd-cfDNA 检测 ABMR 的灵敏度
大体时间：12个月
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Dd-cfDNA > 50 拷贝/ml 预测 DSA 患者发生活动性或慢性活动性 ABMR 的敏感性。
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12个月
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绝对 dd-cfDNA 检测 ABMR 的特异性
大体时间：12个月
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Dd-cfDNA > 50 拷贝/ml 预测 DSA 患者活动性或慢性活动性 ABMR 发生的特异性。
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12个月
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用于检测 ABMR 的绝对 dd-cfDNA 的接受者操作特征 (ROC) 分析
大体时间：12个月
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Dd-cfDNA 的 ROC 分析预测 DSA 患者活动性或慢性活动性 ABMR 的发生。
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12个月
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用于检测 ABMR 的个体内 dd-cfDNA 变化的敏感性
大体时间：12个月
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Dd-cfDNA 的敏感性增加 > 25% 以预测 DSA 患者活动性或慢性活动性 ABMR 的发生。
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12个月
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联合 dd-cfDNA 标准检测 ABMR 的灵敏度
大体时间：12个月
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“dd-cfDNA 增加 > 25%”或“绝对 dd-cfDNA > 50 拷贝/ml”组合预测 DSA 患者发生活动性或慢性活动性 ABMR 的敏感性。
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12个月
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临床结果 - 估计肾小球滤过率 (eGFR) 12 个月
大体时间：12个月
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对照组和干预组 12 个月后 eGFR 下降的差异。
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12个月
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临床结果 - eGFR 24 个月
大体时间：24个月
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对照组和干预组 24 个月后 eGFR 下降的差异。
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24个月
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临床结果 - 蛋白尿 12 个月
大体时间：12个月
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对照组和干预组 12 个月后蛋白尿的差异。
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12个月
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临床结果 - 蛋白尿 24 个月
大体时间：24个月
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对照组和干预组 24 个月后蛋白尿的差异。
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24个月
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临床结果 - 死亡审查的移植物失败 12 个月
大体时间：12个月
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对照组和干预组 12 个月后死亡审查移植物失败的差异。
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12个月
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临床结果 - 死亡审查移植物失败 24 个月
大体时间：24个月
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对照组和干预组 24 个月后死亡审查移植物失败的差异。
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24个月
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临床结果 - 12 个月死亡率
大体时间：12个月
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对照组和干预组 12 个月后死亡率的差异。
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12个月
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临床结果 - 24 个月死亡率
大体时间：24个月
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对照组和干预组 24 个月后死亡率的差异。
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24个月
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临床结果 - 严重感染 12 个月
大体时间：12个月
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对照组和干预组在 12 个月内严重感染（住院、器官衰竭、死亡）发生率的差异。
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12个月
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临床结果 - 严重感染 24 个月
大体时间：24个月
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对照组和干预组在 24 个月内严重感染（住院、器官衰竭、死亡）发生率的差异。
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24个月
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肾移植活检的不良事件
大体时间：12个月
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肾移植活检并发症的发生，包括持续时间和治疗不良事件的潜在疗法。
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12个月
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ABMR率
大体时间：12个月
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队列中活检证实为活动性或慢性活动性 ABMR 的数量。
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12个月
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DSA 水平 0 个月
大体时间：在包含
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免疫显性 DSA 的平均荧光强度
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在包含
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DSA 级别 12 个月
大体时间：12个月
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12 个月时免疫显性 DSA 的平均荧光强度
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12个月
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DSA 级别 24 个月
大体时间：24个月
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24 个月时免疫显性 DSA 的平均荧光强度
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24个月
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免疫抑制方案
大体时间：24个月
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以下时间点的免疫抑制药物报告：0、1、3、6、9、12、24个月、药物变化、血浆置换等额外疗法或实验疗法。
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24个月
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从第一次 DSA 出现到诊断出抗体介导的排斥反应的时间
大体时间：纳入后12个月
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从第一次 DSA 出现到活检证实诊断为活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应的时间
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纳入后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klemens Budde, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年9月9日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHA-NTX-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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