AVIATION 試験：非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎患者における TERN-201 の安全性、薬物動態、薬力学および予備的有効性試験
2023年12月21日 更新者：Terns, Inc.
経口投与された TERN-201 の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を推定する非硬変性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
これは、非硬変性 NASH 患者における TERN-201 の安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) を評価するための第 1b 相多施設、無作為化、二重盲検、用量範囲、プラセボ対照、適応試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
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California
-
Coronado、California、アメリカ、92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Terns Clinical Study Site 1006
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 体格指数（BMI）が25kg/m2以上の過体重または肥満
- -臨床的特徴または以前の肝生検に基づく推定NASH
- ALTが男性で43 IU/L以上、女性で28 IU/L以上
- MRI-cT1値＞800ミリ秒
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- NAFLD 以外の慢性肝疾患の病歴または臨床的証拠
- -肝硬変、肝代償不全またはその他の重度の肝障害の病歴または臨床的証拠
- -肝移植の歴史、または肝移植リストへの現在の配置
- -スクリーニング前の3か月以内に総体重の5％を超える体重減少
注：適用されるその他のプロトコル定義の包含/除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TERN-201 10mg
経口投与
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治験薬
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実験的：TERN-201 20mg
経口投与
|
治験薬
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与
|
一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TERN-201 とプラセボの患者における有害事象の発生率
時間枠：1日目から16週目まで
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少なくとも 1 つの TEAE (安全性分析セット) を経験した患者の数。
TEAE = 治療中に発生した有害事象。
詳細については、「有害事象」セクションを参照してください。
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1日目から16週目まで
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治療中に発生した臨床検査異常
時間枠：1日目から16週目まで
|
各臨床検査評価カテゴリーで NCI CTCAE グレードが 2 つ以上悪化した患者の数。 CTCAE = 有害事象の共通用語基準。 NCI = 国立がん研究所。検査異常は NCI CTCAE バージョン 5 に従って分類され、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす |
1日目から16週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TERN-201-AUCの血漿中濃度
時間枠：12週間
|
曲線下面積
|
12週間
|
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TERN-201の血漿中濃度- Cmax
時間枠：12週間
|
最大観測濃度
|
12週間
|
|
TERN-201の血漿中濃度- Tmax
時間枠：12週間
|
測定された最大血漿濃度に到達するまでの時間
|
12週間
|
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TERN-201-T1/2の血漿中濃度
時間枠：12週間
|
半減期の決定
|
12週間
|
|
血漿 VAP-1/SSAO 活性のベースラインからの変化率
時間枠：12週間
|
12週間
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TERN-201-CLrの尿中濃度
時間枠：1日目
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腎クリアランス
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：clinicaltrials@ternspharma.com、Terns, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERN201-1007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。