AVIATION-Studie: Eine Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von TERN-201 bei Patienten mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Terns, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosierungsabhängige, placebokontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase 1b zum Proof of Concept zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von oral verabreichtem TERN-201 bei Patienten mit Verdacht Nicht-zirrhotische nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Phase-1b-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von TERN-201 bei Patienten mit NASH ohne Zirrhose .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
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California
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Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
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Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
- Übergewichtig oder fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Vermutete NASH basierend auf klinischen Merkmalen oder vorheriger Leberbiopsie
- ALT ≥ 43 IE/l für Männer und ≥ 28 IE/l für Frauen
- MRT-cT1-Wert > 800 ms
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinischer Nachweis von anderen chronischen Lebererkrankungen als NAFLD
- Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Zirrhose, Leberdekompensation oder einer anderen schweren Leberfunktionsstörung
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste
- Gewichtsverlust von > 5 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TERN-201 10 mg
Oral verabreicht
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Prüfdroge
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Experimental: TERN-201 20 mg
Oral verabreicht
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Prüfdroge
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreicht
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Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienteninzidenz unerwünschter Ereignisse für TERN-201 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Anzahl der Patienten, bei denen mindestens 1 TEAE (Safety Analysis Set) auftritt.
TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis.
Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
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Tag 1 bis Woche 16
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Behandlungsbedingte Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung von ≥ 2 NCI-CTCAE-Graden in jeder Laborbewertungskategorie. CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = Nationales Krebsinstitut; Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE, Version 5, klassifiziert: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich |
Tag 1 bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von TERN-201-AUC
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fläche unter der Kurve
|
12 Wochen
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Plasmakonzentration von TERN-201-Cmax
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maximal beobachtete Konzentration
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12 Wochen
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Plasmakonzentration von TERN-201-Tmax
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal gemessenen Plasmakonzentration
|
12 Wochen
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Plasmakonzentration von TERN-201-T1/2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmung der Halbwertszeit
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12 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Plasma-VAP-1/SSAO-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Urinkonzentration von TERN-201-CLr
Zeitfenster: Tag 1
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Renale Clearance
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TERN201-1007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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