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AVIATION-Studie: Eine Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von TERN-201 bei Patienten mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis

29. September 2022 aktualisiert von: Terns, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosierungsabhängige, placebokontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase 1b zum Proof of Concept zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von oral verabreichtem TERN-201 bei Patienten mit Verdacht Nicht-zirrhotische nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Phase-1b-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von TERN-201 bei Patienten mit NASH ohne Zirrhose .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Terns Clinical Study Site 1039
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Terns Clinical Study Site 1040
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Terns Clinical Study Site 1013
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Übergewichtig oder fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Vermutete NASH basierend auf klinischen Merkmalen oder vorheriger Leberbiopsie
  • ALT ≥ 43 IE/l für Männer und ≥ 28 IE/l für Frauen
  • MRT-cT1-Wert > 800 ms
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis von anderen chronischen Lebererkrankungen als NAFLD
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Zirrhose, Leberdekompensation oder einer anderen schweren Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste
  • Gewichtsverlust von > 5 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: TERN-201 Dosisstufe 1
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-201
Prüfdroge
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: Placebo
Oral verabreicht
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Teil 2: TERN-201 Dosisstufe 2
Oral verabreicht
Arzneimittel: TERN-201
Prüfdroge
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2: Placebo
Oral verabreicht
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei TERN-201 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von TERN-201-AUC
Zeitfenster: 12 Wochen
Fläche unter der Kurve
12 Wochen
Plasmakonzentration von TERN-201-Cmax
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration
12 Wochen
Plasmakonzentration von TERN-201-Tmax
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal gemessenen Plasmakonzentration
12 Wochen
Plasmakonzentration von TERN-201-T1/2
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmung der Halbwertszeit
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Plasma-VAP-1/SSAO-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Urinkonzentration von TERN-201-CLr
Zeitfenster: Tag 1
Renale Clearance
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terns, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERN201-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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