Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio AVIATION: uno studio di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia preliminare di TERN-201 in pazienti con steatoepatite non alcolica non cirrotica

21 dicembre 2023 aggiornato da: Terns, Inc.

Uno studio clinico di fase 1b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio controllato, controllato con placebo, adattivo, di fase 1b per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia del TERN-201 somministrato per via orale in pazienti con presunta Steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH)

Questo è uno studio adattivo multicentrico di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) di TERN-201 in pazienti con NASH non cirrotica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Terns Clinical Study Site 1039
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Terns Clinical Study Site 1040
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Terns Clinical Study Site 1013
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • Sovrappeso o obeso con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Presunta NASH basata su caratteristiche cliniche o precedente biopsia epatica
  • ALT ≥ 43 UI/L per gli uomini e ≥ 28 UI/L per le donne
  • Valore MRI-cT1> 800 ms
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza clinica di malattie epatiche croniche diverse dalla NAFLD
  • Anamnesi o evidenza clinica di cirrosi, scompenso epatico o altra grave compromissione epatica
  • Storia di trapianto di fegato o posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato
  • Perdita di peso > 5% del peso corporeo totale entro 3 mesi prima dello screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TERN-201 10 mg
Somministrato per via orale
Droga: Sterna-201
Droga sperimentale
Sperimentale: TERN-201 20 mg
Somministrato per via orale
Droga: Sterna-201
Droga sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale
Altro: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza nei pazienti di eventi avversi per TERN-201 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Numero di pazienti che hanno riscontrato almeno 1 TEAE (Safety Analysis Set). TEAE = Evento avverso emergente dal trattamento. Si prega di consultare ulteriori dettagli nella sezione Eventi avversi.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16

Numero di pazienti con qualsiasi peggioramento di ≥ 2 gradi NCI CTCAE in ciascuna categoria di valutazione di laboratorio.

CTCAE = Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi; NCI = Istituto Nazionale contro il Cancro; le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo NCI CTCAE, versione 5, Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita
Dal giorno 1 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di TERN-201-AUC
Lasso di tempo: 12 settimane
Area sotto la curva
12 settimane
Concentrazione plasmatica di TERN-201-Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione massima osservata
12 settimane
Concentrazione plasmatica di TERN-201-Tmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica misurata
12 settimane
Concentrazione plasmatica di TERN-201-T1/2
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinazione dell'emivita
12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'attività plasmatica di VAP-1/SSAO
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazione urinaria di TERN-201-CLr
Lasso di tempo: Giorno 1
Autorizzazione renale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terns, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERN201-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH - Steatoepatite non alcolica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi