Étude AVIATION : une étude d'innocuité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'efficacité préliminaire du TERN-201 chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique
21 décembre 2023 mis à jour par: Terns, Inc.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo, de preuve de concept, adaptative, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du TERN-201 administré par voie orale chez les patients atteints Stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH)
Il s'agit d'une étude adaptative de phase 1b multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses variables, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de TERN-201 chez des patients atteints de NASH non cirrhotique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, États-Unis, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 75 ans
- Surpoids ou obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2
- NASH présumée sur la base des caractéristiques cliniques ou d'une biopsie hépatique antérieure
- ALT ≥ 43 UI/L pour les hommes et ≥ 28 UI/L pour les femmes
- Valeur IRM-cT1 > 800 ms
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniques de maladies hépatiques chroniques autres que la NAFLD
- Antécédents ou signes cliniques de cirrhose, décompensation hépatique ou autre insuffisance hépatique grave
- Antécédents de transplantation hépatique ou placement actuel sur une liste de transplantation hépatique
- Perte de poids > 5 % du poids corporel total dans les 3 mois précédant le dépistage
Remarque : Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole qui s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STERNE-201 10 mg
Administré par voie orale
|
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: STERNE-201 20mg
Administré par voie orale
|
Médicament expérimental
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie orale
|
Placebo correspondant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables chez les patients pour TERN-201 par rapport au placebo
Délai: Jour 1 à la semaine 16
|
Nombre de patients présentant au moins 1 TEAE (Safety Analysis Set).
TEAE = événement indésirable survenu pendant le traitement.
Veuillez consulter les détails supplémentaires dans la section Événements indésirables.
|
Jour 1 à la semaine 16
|
|
Anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement
Délai: Jour 1 à la semaine 16
|
Nombre de patients présentant une aggravation ≥ 2 grades NCI CTCAE dans chaque catégorie d'évaluation en laboratoire. CTCAE = Critères de terminologie communs pour les événements indésirables ; NCI = Institut national du cancer ; les anomalies de laboratoire ont été classées selon NCI CTCAE, version 5, grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel. |
Jour 1 à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de TERN-201-AUC
Délai: 12 semaines
|
Aire sous la courbe
|
12 semaines
|
|
Concentration plasmatique de TERN-201- Cmax
Délai: 12 semaines
|
Concentration maximale observée
|
12 semaines
|
|
Concentration plasmatique de TERN-201- Tmax
Délai: 12 semaines
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale mesurée
|
12 semaines
|
|
Concentration plasmatique de TERN-201- T1/2
Délai: 12 semaines
|
Détermination de la demi-vie
|
12 semaines
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'activité plasmatique VAP-1/SSAO
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Concentration urinaire de TERN-201-CLr
Délai: Jour 1
|
Clairance rénale
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TERN201-1007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .