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Étude AVIATION : une étude d'innocuité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'efficacité préliminaire du TERN-201 chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique

29 septembre 2022 mis à jour par: Terns, Inc.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo, de preuve de concept, adaptative, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du TERN-201 administré par voie orale chez les patients atteints Stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH)

Il s'agit d'une étude adaptative de phase 1b multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses variables, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de TERN-201 chez des patients atteints de NASH non cirrhotique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Terns Clinical Study Site 1039
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Terns Clinical Study Site 1040
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Terns Clinical Study Site 1013
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 75 ans
  • Surpoids ou obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2
  • NASH présumée sur la base des caractéristiques cliniques ou d'une biopsie hépatique antérieure
  • ALT ≥ 43 UI/L pour les hommes et ≥ 28 UI/L pour les femmes
  • Valeur IRM-cT1 > 800 ms
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves cliniques de maladies hépatiques chroniques autres que la NAFLD
  • Antécédents ou signes cliniques de cirrhose, décompensation hépatique ou autre insuffisance hépatique grave
  • Antécédents de transplantation hépatique ou placement actuel sur une liste de transplantation hépatique
  • Perte de poids > 5 % du poids corporel total dans les 3 mois précédant le dépistage

Remarque : Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole qui s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TERN-201 niveau de dose 1
Administré par voie orale.
Médicament: STERN-201
Médicament expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : Placebo
Administré oralement
Autre: Placebo
Placebo correspondant
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : TERN-201 niveau de dose 2
Administré par voie orale
Médicament: STERN-201
Médicament expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 : Placebo
Administré par voie orale
Autre: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des sujets sur les événements indésirables pour TERN-201 par rapport au placebo
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de TERN-201-AUC
Délai: 12 semaines
Aire sous la courbe
12 semaines
Concentration plasmatique de TERN-201- Cmax
Délai: 12 semaines
Concentration maximale observée
12 semaines
Concentration plasmatique de TERN-201- Tmax
Délai: 12 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale mesurée
12 semaines
Concentration plasmatique de TERN-201- T1/2
Délai: 12 semaines
Détermination de la demi-vie
12 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'activité plasmatique VAP-1/SSAO
Délai: 12 semaines
12 semaines
Concentration urinaire de TERN-201-CLr
Délai: Jour 1
Clairance rénale
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terns, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (RÉEL)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TERN201-1007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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