Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LETECTVÍ: Studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti TERN-201 u pacientů s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou

21. prosince 2023 aktualizováno: Terns, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, placebem kontrolovaná, důkaz konceptu, adaptivní klinická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti perorálně podávaného TERN-201 u pacientů s předpokládanou Necirhotická nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná, adaptivní studie fáze 1b pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) TERN-201 u pacientů s necirhotickým NASH .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Terns Clinical Study Site 1039
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Terns Clinical Study Site 1040
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Terns Clinical Study Site 1013
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Nadváha nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Předpokládaný NASH na základě klinických charakteristik nebo předchozí biopsie jater
  • ALT ≥ 43 IU/l pro muže a ≥ 28 IU/l pro ženy
  • Hodnota MRI-cT1 > 800 ms
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz chronických onemocnění jater jiných než NAFLD
  • Anamnéza nebo klinické známky cirhózy, jaterní dekompenzace nebo jiného závažného poškození jater
  • Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantací jater
  • Ztráta hmotnosti o > 5 % celkové tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TERN-201 10 mg
Orálně podávané
Lék: TERN-201
Vyšetřovací lék
Experimentální: TERN-201 20 mg
Podává se ústně
Lék: TERN-201
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Placebo
Orálně podávané
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod u pacientů pro TERN-201 versus placebo
Časové okno: Den 1 až týden 16
Počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 1 TEAE (soubor pro analýzu bezpečnosti). TEAE = nežádoucí příhoda související s léčbou. Další podrobnosti naleznete v části Nežádoucí účinky.
Den 1 až týden 16
Laboratorní abnormality vyžadující léčbu
Časové okno: Den 1 až týden 16

Počet pacientů s jakýmkoli zhoršením o ≥ 2 stupně NCI CTCAE v každé kategorii laboratorního hodnocení.

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; laboratorní abnormality byly klasifikovány podle NCI CTCAE, verze 5, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující
Den 1 až týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace TERN-201- AUC
Časové okno: 12 týdnů
Oblast pod křivkou
12 týdnů
Plazmatická koncentrace TERN-201- Cmax
Časové okno: 12 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace
12 týdnů
Plazmatická koncentrace TERN-201- Tmax
Časové okno: 12 týdnů
Čas k dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace
12 týdnů
Plazmatická koncentrace TERN-201- T1/2
Časové okno: 12 týdnů
Stanovení poločasu rozpadu
12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatické aktivitě VAP-1/SSAO
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Koncentrace TERN-201- CLr v moči
Časové okno: Den 1
Renální clearance
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terns, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TERN201-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit