Badanie AVIATION: bezpieczeństwo, farmakokinetyka, farmakodynamika i wstępne badanie skuteczności TERN-201 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Terns, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, sprawdzające słuszność koncepcji, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności podawanego doustnie TERN-201 u pacjentów z przypuszczalną Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby bez marskości wątroby (NASH)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) TERN-201 u pacjentów z NASH bez marskości .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
- Nadwaga lub otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Przypuszczalny NASH na podstawie charakterystyki klinicznej lub wcześniejszej biopsji wątroby
- AlAT ≥ 43 j.m./l dla mężczyzn i ≥ 28 j.m./l dla kobiet
- Wartość MRI-cT1 > 800 ms
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody kliniczne przewlekłych chorób wątroby innych niż NAFLD
- Historia lub objawy kliniczne marskości wątroby, dekompensacji czynności wątroby lub innych ciężkich zaburzeń czynności wątroby
- Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby
- Utrata masy ciała > 5% całkowitej masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TERN-201 10mg
Podawany doustnie
|
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: TERN-201 20mg
Podawane doustnie
|
Lek śledczy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany doustnie
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w przypadku TERN-201 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 16 tygodnia
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 TEAE (zestaw analizy bezpieczeństwa).
TEAE = zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w sekcji Zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do 16 tygodnia
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 16 tygodnia
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie o ≥ 2 stopnie NCI CTCAE w każdej kategorii oceny laboratoryjnej. CTCAE = wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych; NCI = Narodowy Instytut Raka; nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych sklasyfikowano zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5, stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu |
Dzień 1 do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie TERN-201- AUC w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pole pod krzywą
|
12 tygodni
|
|
Stężenie TERN-201- w osoczu Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne obserwowane stężenie
|
12 tygodni
|
|
Stężenie TERN-201-Tmax w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Stężenie TERN-201-T1/2 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oznaczanie okresu półtrwania
|
12 tygodni
|
|
Procent zmiany aktywności VAP-1/SSAO w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Stężenie TERN-201-CLr w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Klirens nerkowy
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TERN201-1007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .