航空研究：TERN-201在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效研究
2023年12月21日 更新者：Terns, Inc.
一项多中心、随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照、概念验证、适应性、1b 期临床研究，以评估口服 TERN-201 在假定患有非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
这是一项 1b 期多中心、随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照、适应性研究，旨在评估 TERN-201 在非肝硬化 NASH 患者中的安全性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado、California、美国、92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City、California、美国、91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto、California、美国、92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego、California、美国、92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至75岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 的超重或肥胖
- 根据临床特征或既往肝活检推测为 NASH
- 男性 ALT ≥ 43 IU/L，女性 ≥ 28 IU/L
- MRI-cT1 值 > 800 毫秒
- 书面知情同意书
排除标准：
- NAFLD 以外的慢性肝病病史或临床证据
- 肝硬化、肝功能失代偿或其他严重肝功能损害的病史或临床证据
- 肝移植史，或目前在肝移植名单上的位置
- 筛选前 3 个月内体重减轻 > 5%
注意：适用的其他协议定义的包含/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TERN-201 10mg
口服
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研究药物
|
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实验性的：TERN-201 20mg
口服给药
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研究药物
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安慰剂比较：安慰剂
口服
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TERN-201 与安慰剂的患者不良事件发生率
大体时间：第 1 天至第 16 周
|
经历至少 1 次 TEAE（安全分析集）的患者数量。
TEAE = 治疗中出现的不良事件。
请参阅“不良事件”部分的更多详细信息。
|
第 1 天至第 16 周
|
|
治疗紧急实验室异常
大体时间：第 1 天至第 16 周
|
每个实验室评估类别中 NCI CTCAE 等级恶化≥2 级的患者数量。 CTCAE = 不良事件通用术语标准； NCI = 美国国家癌症研究所；实验室异常根据 NCI CTCAE 第 5 版进行分类，1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命 |
第 1 天至第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TERN-201-AUC 的血浆浓度
大体时间：12周
|
曲线下面积
|
12周
|
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TERN-201-Cmax 的血浆浓度
大体时间：12周
|
最大观察浓度
|
12周
|
|
TERN-201-Tmax 的血浆浓度
大体时间：12周
|
达到最大测量血浆浓度的时间
|
12周
|
|
TERN-201-T1/2 的血浆浓度
大体时间：12周
|
半衰期的测定
|
12周
|
|
血浆 VAP-1/SSAO 活性相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
TERN-201-CLr 的尿液浓度
大体时间：第一天
|
肾脏清除率
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：clinicaltrials@ternspharma.com、Terns, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TERN201-1007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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