Luftfartsstudie: En studie av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av TERN-201 hos pasienter med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt
21. desember 2023 oppdatert av: Terns, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dose-varierende, placebokontrollert, bevis på konsept, adaptiv, fase 1b klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av oralt administrert TERN-201 hos pasienter med antatt Ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Dette er en fase 1b multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert, adaptiv studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) til TERN-201 hos pasienter med ikke-cirrhotisk NASH .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år
- Overvektig eller fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Antatt NASH basert på kliniske egenskaper eller tidligere leverbiopsi
- ALT ≥ 43 IE/L for menn og ≥ 28 IE/L for kvinner
- MR-cT1 verdi > 800 ms
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på andre kroniske leversykdommer enn NAFLD
- Anamnese eller kliniske bevis på skrumplever, leverdekompensasjon eller annen alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste
- Vekttap på > 5 % total kroppsvekt innen 3 måneder før screening
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier som gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TERN-201 10mg
Oralt administrert
|
Undersøkende stoff
|
|
Eksperimentell: TERN-201 20mg
Oralt administrert
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oralt administrert
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforekomst av uønskede hendelser for TERN-201 versus placebo
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 16
|
Antall pasienter som opplever minst 1 TEAE (Safety Analysis Set).
TEAE = Treatment-emergent adverse event.
Vennligst se ytterligere detaljer i delen om uønskede hendelser.
|
Dag 1 til og med uke 16
|
|
Behandling-Emergent Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 16
|
Antall pasienter med en eventuell forverring av ≥ 2 NCI CTCAE-grader i hver laboratorievurderingskategori. CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; laboratorieavvik ble klassifisert i henhold til NCI CTCAE, versjon 5, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende |
Dag 1 til og med uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av TERN-201-AUC
Tidsramme: 12 uker
|
Område under kurven
|
12 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av TERN-201- Cmax
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
12 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av TERN-201- Tmax
Tidsramme: 12 uker
|
Tid for å nå maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
12 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av TERN-201- T1/2
Tidsramme: 12 uker
|
Bestemmelse av halveringstid
|
12 uker
|
|
Prosent endring fra baseline i plasma VAP-1/SSAO aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Urinkonsentrasjon av TERN-201- CLr
Tidsramme: Dag 1
|
Renal clearance
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TERN201-1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .