AVIATION 연구: 비간경변성 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 한 TERN-201의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능 연구
2023년 12월 21일 업데이트: Terns, Inc.
추정되는 환자에서 TERN-201 경구 투여의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조, 개념 증명, 적응형, 1b상 임상 연구 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH)
간경변증이 없는 NASH 환자를 대상으로 TERN-201의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 용량 범위, 위약 대조, 적응형 임상 1b상 임상시험입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, 미국, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~75세
- 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 이상인 과체중 또는 비만
- 임상적 특징 또는 이전 간 생검에 근거한 추정 NASH
- ALT ≥ 남성의 경우 43 IU/L, 여성의 경우 ≥ 28 IU/L
- MRI-cT1 값> 800ms
- 서면 동의서
제외 기준:
- NAFLD 이외의 만성 간 질환의 병력 또는 임상 증거
- 간경화, 간 대상부전 또는 기타 심각한 간 손상의 병력 또는 임상적 증거
- 간 이식 이력 또는 현재 간 이식 목록에 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 > 5% 총 체중의 체중 감소
참고: 적용되는 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TERN-201 10mg
경구 투여
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연구 약물
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실험적: TERN-201 20mg
경구 투여
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연구 약물
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위약 비교기: 위약
경구 투여
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TERN-201 대 위약에 대한 환자의 부작용 발생률
기간: 1일차부터 16주차까지
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1회 이상의 TEAE(안전성 분석 세트)를 경험한 환자 수.
TEAE = 치료로 인한 부작용.
이상반응 섹션에서 추가 세부사항을 참조하십시오.
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1일차부터 16주차까지
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치료로 인한 실험실 이상
기간: 1일차부터 16주차까지
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각 실험실 평가 범주에서 NCI CTCAE 등급이 2개 이상 악화된 환자 수. CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준; NCI = 국립암연구소; 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 5, 1등급 = 경미함, 2등급 = 중등도, 3등급 = 심각, 4등급 = 생명 위협에 따라 분류되었습니다. |
1일차부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TERN-201-AUC의 혈장 농도
기간: 12주
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곡선 아래 면적
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12주
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TERN-201- Cmax의 혈장 농도
기간: 12주
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최대 관찰 농도
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12주
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TERN-201- Tmax의 혈장 농도
기간: 12주
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측정된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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12주
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TERN-201- T1/2의 혈장 농도
기간: 12주
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반감기의 결정
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12주
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혈장 VAP-1/SSAO 활동의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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TERN-201- CLr의 소변 농도
기간: 1일차
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신장 제거
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TERN201-1007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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