Estudo AVIATION: Um estudo de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de TERN-201 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica não cirrótica
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Terns, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com variação de dose, controlado por placebo, prova de conceito, adaptável, fase 1b para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de TERN-201 administrado por via oral em pacientes com presumível Esteato-hepatite não alcoólica não cirrótica (NASH)
Este é um estudo adaptativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1b para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) de TERN-201 em pacientes com NASH não cirrótico .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
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California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
- Sobrepeso ou obesidade com índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
- NASH presumido com base em características clínicas ou biópsia hepática prévia
- ALT ≥ 43 UI/L para homens e ≥ 28 UI/L para mulheres
- Valor MRI-cT1> 800 ms
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História ou evidência clínica de doenças hepáticas crônicas além da DHGNA
- História ou evidência clínica de cirrose, descompensação hepática ou outra insuficiência hepática grave
- Histórico de transplante de fígado ou colocação atual em uma lista de transplante de fígado
- Perda de peso de > 5% do peso corporal total dentro de 3 meses antes da triagem
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo que se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TERN-201 10 mg
Administrado por via oral
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Droga em investigação
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Experimental: TERN-201 20mg
Administrado por via oral
|
Droga em investigação
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral
|
Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos em pacientes para TERN-201 versus placebo
Prazo: Dia 1 até a semana 16
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Número de pacientes que apresentaram pelo menos 1 TEAE (Conjunto de Análise de Segurança).
TEAE = Evento adverso emergente do tratamento.
Consulte detalhes adicionais na seção Eventos Adversos.
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Dia 1 até a semana 16
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Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 16
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Número de pacientes com qualquer piora ≥ 2 graus NCI CTCAE em cada categoria de avaliação laboratorial. CTCAE = Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos; NCI = Instituto Nacional do Câncer; anormalidades laboratoriais foram classificadas de acordo com NCI CTCAE, versão 5, Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Com risco de vida |
Dia 1 até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de TERN-201- AUC
Prazo: 12 semanas
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Área sob a curva
|
12 semanas
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Concentração plasmática de TERN-201- Cmax
Prazo: 12 semanas
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Concentração máxima observada
|
12 semanas
|
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Concentração plasmática de TERN-201- Tmax
Prazo: 12 semanas
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima medida
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12 semanas
|
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Concentração plasmática de TERN-201- T1/2
Prazo: 12 semanas
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Determinação da meia-vida
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12 semanas
|
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Alteração percentual desde a linha de base na atividade plasmática de VAP-1/SSAO
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Concentração urinária de TERN-201-CLr
Prazo: Dia 1
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Depuração renal
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TERN201-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .