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Estudo AVIATION: Um estudo de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de TERN-201 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica não cirrótica

29 de setembro de 2022 atualizado por: Terns, Inc.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com variação de dose, controlado por placebo, prova de conceito, adaptável, fase 1b para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de TERN-201 administrado por via oral em pacientes com presumível Esteato-hepatite não alcoólica não cirrótica (NASH)

Este é um estudo adaptativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1b para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) de TERN-201 em pacientes com NASH não cirrótico .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Terns Clinical Study Site 1039
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Terns Clinical Study Site 1040
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Terns Clinical Study Site 1013
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
  • Sobrepeso ou obesidade com índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
  • NASH presumido com base em características clínicas ou biópsia hepática prévia
  • ALT ≥ 43 UI/L para homens e ≥ 28 UI/L para mulheres
  • Valor MRI-cT1> 800 ms
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História ou evidência clínica de doenças hepáticas crônicas além da DHGNA
  • História ou evidência clínica de cirrose, descompensação hepática ou outra insuficiência hepática grave
  • Histórico de transplante de fígado ou colocação atual em uma lista de transplante de fígado
  • Perda de peso de > 5% do peso corporal total dentro de 3 meses antes da triagem

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo que se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1: TERN-201 nível de dose 1
Administrado por via oral.
Medicamento: TERN-201
Droga em investigação
PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1: Placebo
Administrado oralmente
Outro: Placebo
Placebo correspondente
EXPERIMENTAL: Parte 2: TERN-201 nível de dose 2
Administrado por via oral
Medicamento: TERN-201
Droga em investigação
PLACEBO_COMPARATOR: Parte 2: Placebo
Administrado por via oral
Outro: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos para TERN-201 versus placebo
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de TERN-201- AUC
Prazo: 12 semanas
Área sob a curva
12 semanas
Concentração plasmática de TERN-201- Cmax
Prazo: 12 semanas
Concentração máxima observada
12 semanas
Concentração plasmática de TERN-201- Tmax
Prazo: 12 semanas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima medida
12 semanas
Concentração plasmática de TERN-201- T1/2
Prazo: 12 semanas
Determinação da meia-vida
12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base na atividade plasmática de VAP-1/SSAO
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Concentração urinária de TERN-201-CLr
Prazo: Dia 1
Depuração renal
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terns, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TERN201-1007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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