AVIATION-onderzoek: een veiligheids-, farmacokinetiek-, farmacodynamiek- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van TERN-201 bij patiënten met niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis
21 december 2023 bijgewerkt door: Terns, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde, proof-of-concept, adaptieve, klinische fase 1b-studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van oraal toegediende TERN-201 te evalueren bij patiënten met vermoedelijk Niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Dit is een fase 1b multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbereikende, placebogecontroleerde, adaptieve studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) van TERN-201 te evalueren bij patiënten met niet-cirrotische NASH .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 75 jaar
- Overgewicht of obesitas met een body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Vermoedelijke NASH op basis van klinische kenmerken of eerdere leverbiopsie
- ALAT ≥ 43 IE/L voor mannen en ≥ 28 IE/L voor vrouwen
- MRI-cT1-waarde> 800 ms
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch bewijs van andere chronische leverziekten dan NAFLD
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van cirrose, leverdecompensatie of andere ernstige leverfunctiestoornis
- Geschiedenis van levertransplantatie, of huidige plaatsing op een levertransplantatielijst
- Gewichtsverlies van > 5% totaal lichaamsgewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria die van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TERN-201 10 mg
Oraal toegediend
|
Onderzoekend medicijn
|
|
Experimenteel: TERN-201 20 mg
Mondeling toegediend
|
Onderzoekend medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediend
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntincidentie van bijwerkingen voor TERN-201 versus Placebo
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 16
|
Aantal patiënten dat ten minste 1 TEAE (veiligheidsanalyseset) ervaart.
TEAE = tijdens de behandeling optredende bijwerking.
Zie aanvullende details in de sectie Bijwerkingen.
|
Dag 1 tot en met week 16
|
|
Behandeling-opkomende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 16
|
Aantal patiënten met een verslechtering van ≥ 2 NCI CTCAE-graden in elke laboratoriumbeoordelingscategorie. CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = Nationaal Kankerinstituut; laboratoriumafwijkingen werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE, versie 5, Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend |
Dag 1 tot en met week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van TERN-201-AUC
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebied onder de curve
|
12 weken
|
|
Plasmaconcentratie van TERN-201-Cmax
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximaal waargenomen concentratie
|
12 weken
|
|
Plasmaconcentratie van TERN-201-Tmax
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd om de maximale gemeten plasmaconcentratie te bereiken
|
12 weken
|
|
Plasmaconcentratie van TERN-201-T1/2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaling van de halfwaardetijd
|
12 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in plasma VAP-1/SSAO-activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Urineconcentratie van TERN-201-CLr
Tijdsspanne: Dag 1
|
Renale klaring
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TERN201-1007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .