Исследование AVIATION: исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительного исследования эффективности TERN-201 у пациентов с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом
21 декабря 2023 г. обновлено: Terns, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, плацебо-контролируемое, экспериментальное, адаптивное клиническое исследование фазы 1b для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности перорально вводимого TERN-201 у пациентов с предполагаемым Нецирротический неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное исследование фазы 1b для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) TERN-201 у пациентов с нецирротическим НАСГ. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
- Избыточный вес или ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2
- Предположительный НАСГ на основании клинических характеристик или предшествующей биопсии печени
- АЛТ ≥ 43 МЕ/л у мужчин и ≥ 28 МЕ/л у женщин
- Значение МРТ-cT1 > 800 мс
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История или клинические признаки хронических заболеваний печени, кроме НАЖБП
- История или клинические признаки цирроза, печеночной декомпенсации или другого тяжелого нарушения функции печени.
- История трансплантации печени или текущее место в списке трансплантатов печени
- Потеря веса > 5% от общей массы тела в течение 3 месяцев до скрининга
Примечание. Другие применимые критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕРН-201 10мг
Перорально
|
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: ТЕРН-201 20мг
Перорально
|
Исследуемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перорально
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений у пациентов при приеме TERN-201 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Число пациентов, у которых наблюдался хотя бы 1 TEAE (набор для анализа безопасности).
TEAE = нежелательное явление, возникшее в результате лечения.
Дополнительную информацию см. в разделе «Нежелательные явления».
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Число пациентов с ухудшением ≥ 2 баллов NCI CTCAE в каждой категории лабораторной оценки. CTCAE = Общие терминологические критерии для нежелательных явлений; NCI = Национальный институт рака; лабораторные отклонения были классифицированы в соответствии с NCI CTCAE, версия 5, степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни. |
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация TERN-201-AUC
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь под кривой
|
12 недель
|
|
Плазменная концентрация TERN-201- Cmax
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
12 недель
|
|
Плазменная концентрация TERN-201- Tmax
Временное ограничение: 12 недель
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме
|
12 недель
|
|
Плазменная концентрация TERN-201-T1/2
Временное ограничение: 12 недель
|
Определение периода полувыведения
|
12 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем активности VAP-1/SSAO в плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Концентрация TERN-201-CLr в моче
Временное ограничение: 1 день
|
Почечный клиренс
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TERN201-1007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .