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Estudio AVIATION: estudio de seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de TERN-201 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Terns, Inc.

Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo, de prueba de concepto, adaptativo, de fase 1b para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de TERN-201 administrado por vía oral en pacientes con presunta Esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (EHNA)

Este es un estudio adaptativo de Fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de TERN-201 en pacientes con EHNA no cirrótica. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Terns Clinical Study Site 1039
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Terns Clinical Study Site 1040
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Terns Clinical Study Site 1013
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad
  • Sobrepeso u obesidad con índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
  • Presunción de EHNA basada en características clínicas o biopsia hepática previa
  • ALT ≥ 43 UI/L para hombres y ≥ 28 UI/L para mujeres
  • Valor RM-cT1 > 800 ms
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades hepáticas crónicas distintas de NAFLD
  • Antecedentes o evidencia clínica de cirrosis, descompensación hepática u otra insuficiencia hepática grave
  • Antecedentes de trasplante de hígado o ubicación actual en una lista de trasplante de hígado
  • Pérdida de peso > 5 % del peso corporal total en los 3 meses anteriores a la selección

Nota: Otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo que se aplican

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TERN-201 10mg
Administrado por vía oral
Droga: TERN-201
Medicamento en investigación
Experimental: TERN-201 20mg
Administrado oralmente
Droga: TERN-201
Medicamento en investigación
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral
Otro: Placebo
Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos en pacientes para TERN-201 versus placebo
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 16
Número de pacientes que experimentaron al menos 1 TEAE (Conjunto de análisis de seguridad). TEAE = evento adverso surgido del tratamiento. Consulte detalles adicionales en la sección Eventos adversos.
Día 1 a la Semana 16
Anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 16

Número de pacientes con algún empeoramiento de ≥ 2 grados NCI CTCAE en cada categoría de evaluación de laboratorio.

CTCAE = Criterios terminológicos comunes para eventos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; Las anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE, versión 5, Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = En peligro la vida
Día 1 a la Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de TERN-201- AUC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Área bajo la curva
12 semanas
Concentración plasmática de TERN-201- Cmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
Concentración máxima observada
12 semanas
Concentración plasmática de TERN-201- Tmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima medida
12 semanas
Concentración plasmática de TERN-201- T1/2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinación de la vida media
12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la actividad plasmática de VAP-1/SSAO
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Concentración en orina de TERN-201- CLr
Periodo de tiempo: Día 1
Aclaramiento renal
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terns, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TERN201-1007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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