AVIATION Study: A Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy Study of TERN-201 in Patients With Non-Cirrhotic Non-Alcoholic Steatohepatit
21 december 2023 uppdaterad av: Terns, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad, bevis på koncept, adaptiv, fas 1b klinisk studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av oralt administrerad TERN-201 hos patienter med förmodad Icke-cirrhotic Non-Alcoholic Steatohepatit (NASH)
Detta är en fas 1b multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad, adaptiv studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) för TERN-201 hos patienter med icke-cirrotisk NASH .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år
- Överviktig eller fet med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Förmodad NASH baserat på kliniska egenskaper eller tidigare leverbiopsi
- ALT ≥ 43 IE/L för män och ≥ 28 IE/L för kvinnor
- MRI-cT1 värde > 800 ms
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik eller kliniska bevis för andra kroniska leversjukdomar än NAFLD
- Historik eller kliniska bevis på cirros, leverdekompensation eller annan allvarlig leverinsufficiens
- Historik om levertransplantation, eller aktuell placering på en levertransplantationslista
- Viktminskning på > 5 % av total kroppsvikt inom 3 månader före screening
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier som gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TERN-201 10mg
Oralt administrerat
|
Utredande drog
|
|
Experimentell: TERN-201 20mg
Oralt administrerat
|
Utredande drog
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt administrerat
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientincidens av biverkningar för TERN-201 kontra placebo
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 16
|
Antal patienter som upplever minst 1 TEAE (Safety Analysis Set).
TEAE = Behandlingsuppkommande biverkning.
Se ytterligare information i avsnittet Biverkningar.
|
Dag 1 till och med vecka 16
|
|
Behandling - Emergent Laboratory Abnormalities
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 16
|
Antal patienter med någon försämring av ≥ 2 NCI CTCAE-grader i varje laboratoriebedömningskategori. CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; laboratorieavvikelser klassificerades enligt NCI CTCAE, version 5, grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = livshotande |
Dag 1 till och med vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av TERN-201-AUC
Tidsram: 12 veckor
|
Area under kurvan
|
12 veckor
|
|
Plasmakoncentration av TERN-201- Cmax
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal observerad koncentration
|
12 veckor
|
|
Plasmakoncentration av TERN-201- Tmax
Tidsram: 12 veckor
|
Tid för att nå maximal uppmätt plasmakoncentration
|
12 veckor
|
|
Plasmakoncentration av TERN-201-T1/2
Tidsram: 12 veckor
|
Bestämning av halveringstid
|
12 veckor
|
|
Procent förändring från baslinjen i plasma VAP-1/SSAO-aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Urinkoncentration av TERN-201- CLr
Tidsram: Dag 1
|
Renal clearance
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TERN201-1007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .