Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVIATION Study: A Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy Study of TERN-201 in Patients With Non-Cirrhotic Non-Alcoholic Steatohepatit

29 september 2022 uppdaterad av: Terns, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad, bevis på koncept, adaptiv, fas 1b klinisk studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av oralt administrerad TERN-201 hos patienter med förmodad Icke-cirrhotic Non-Alcoholic Steatohepatit (NASH)

Detta är en fas 1b multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad, adaptiv studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) för TERN-201 hos patienter med icke-cirrotisk NASH .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Terns Clinical Study Site 1039
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Terns Clinical Study Site 1040
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Terns Clinical Study Site 1013
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 75 år
  • Överviktig eller fet med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Förmodad NASH baserat på kliniska egenskaper eller tidigare leverbiopsi
  • ALT ≥ 43 IE/L för män och ≥ 28 IE/L för kvinnor
  • MRI-cT1 värde > 800 ms
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniska bevis för andra kroniska leversjukdomar än NAFLD
  • Historik eller kliniska bevis på cirros, leverdekompensation eller annan allvarlig leverinsufficiens
  • Historik om levertransplantation, eller aktuell placering på en levertransplantationslista
  • Viktminskning på > 5 % av total kroppsvikt inom 3 månader före screening

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier som gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: TERN-201 dosnivå 1
Oralt administrerat.
Läkemedel: TERN-201
Utredande drog
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: Placebo
Administreras oralt
Övrig: Placebo
Matchande placebo
EXPERIMENTELL: Del 2: TERN-201 dosnivå 2
Oralt administrerat
Läkemedel: TERN-201
Utredande drog
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Placebo
Oralt administrerat
Övrig: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar för TERN-201 jämfört med placebo
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av TERN-201-AUC
Tidsram: 12 veckor
Area under kurvan
12 veckor
Plasmakoncentration av TERN-201- Cmax
Tidsram: 12 veckor
Maximal observerad koncentration
12 veckor
Plasmakoncentration av TERN-201- Tmax
Tidsram: 12 veckor
Tid för att nå maximal uppmätt plasmakoncentration
12 veckor
Plasmakoncentration av TERN-201-T1/2
Tidsram: 12 veckor
Bestämning av halveringstid
12 veckor
Procent förändring från baslinjen i plasma VAP-1/SSAO-aktivitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Urinkoncentration av TERN-201- CLr
Tidsram: Dag 1
Renal clearance
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terns, Inc.

Utredare

  • Studierektor: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TERN201-1007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera