Luftfartsundersøgelse: En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af TERN-201 hos patienter med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis
21. december 2023 opdateret af: Terns, Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret, bevis for koncept, adaptivt, fase 1b klinisk studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af oralt administreret TERN-201 hos patienter med formodet Ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
Dette er et fase 1b multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret, adaptivt studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) af TERN-201 hos patienter med ikke-cirrhotisk NASH .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 75 år
- Overvægtig eller fede med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Formodet NASH baseret på kliniske karakteristika eller tidligere leverbiopsi
- ALT ≥ 43 IE/L for mænd og ≥ 28 IE/L for kvinder
- MRI-cT1 værdi > 800 ms
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske beviser for andre kroniske leversygdomme end NAFLD
- Anamnese eller kliniske tegn på cirrhose, leverdekompensation eller anden alvorlig leverinsufficiens
- Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
- Vægttab på > 5 % af den samlede kropsvægt inden for 3 måneder før screening
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier, der gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TERN-201 10mg
Oralt administreret
|
Undersøgelsesmiddel
|
|
Eksperimentel: TERN-201 20mg
Oralt administreret
|
Undersøgelsesmiddel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oralt administreret
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienthyppighed af bivirkninger for TERN-201 versus placebo
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 16
|
Antal patienter, der oplever mindst 1 TEAE (Safety Analysis Set).
TEAE = Treatment-emergent adverse event.
Se venligst yderligere detaljer i afsnittet Uønskede hændelser.
|
Dag 1 til og med uge 16
|
|
Behandling - Nye laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 16
|
Antal patienter med enhver forværring af ≥ 2 NCI CTCAE-grader i hver laboratorievurderingskategori. CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; laboratorieabnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE, version 5, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende |
Dag 1 til og med uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af TERN-201-AUC
Tidsramme: 12 uger
|
Areal under kurven
|
12 uger
|
|
Plasmakoncentration af TERN-201- Cmax
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal observeret koncentration
|
12 uger
|
|
Plasmakoncentration af TERN-201- Tmax
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til at nå maksimal målt plasmakoncentration
|
12 uger
|
|
Plasmakoncentration af TERN-201-T1/2
Tidsramme: 12 uger
|
Bestemmelse af halveringstid
|
12 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i plasma VAP-1/SSAO aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Urinkoncentration af TERN-201- CLr
Tidsramme: Dag 1
|
Renal clearance
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TERN201-1007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .