Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftfartsundersøgelse: En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af TERN-201 hos patienter med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis

21. december 2023 opdateret af: Terns, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret, bevis for koncept, adaptivt, fase 1b klinisk studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af oralt administreret TERN-201 hos patienter med formodet Ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette er et fase 1b multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret, adaptivt studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) af TERN-201 hos patienter med ikke-cirrhotisk NASH .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Terns Clinical Study Site 1039
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Terns Clinical Study Site 1040
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Terns Clinical Study Site 1013
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Overvægtig eller fede med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Formodet NASH baseret på kliniske karakteristika eller tidligere leverbiopsi
  • ALT ≥ 43 IE/L for mænd og ≥ 28 IE/L for kvinder
  • MRI-cT1 værdi > 800 ms
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for andre kroniske leversygdomme end NAFLD
  • Anamnese eller kliniske tegn på cirrhose, leverdekompensation eller anden alvorlig leverinsufficiens
  • Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
  • Vægttab på > 5 % af den samlede kropsvægt inden for 3 måneder før screening

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier, der gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TERN-201 10mg
Oralt administreret
Medicin: TERN-201
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: TERN-201 20mg
Oralt administreret
Medicin: TERN-201
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Placebo
Oralt administreret
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienthyppighed af bivirkninger for TERN-201 versus placebo
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 16
Antal patienter, der oplever mindst 1 TEAE (Safety Analysis Set). TEAE = Treatment-emergent adverse event. Se venligst yderligere detaljer i afsnittet Uønskede hændelser.
Dag 1 til og med uge 16
Behandling - Nye laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 16

Antal patienter med enhver forværring af ≥ 2 NCI CTCAE-grader i hver laboratorievurderingskategori.

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; laboratorieabnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE, version 5, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende
Dag 1 til og med uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af TERN-201-AUC
Tidsramme: 12 uger
Areal under kurven
12 uger
Plasmakoncentration af TERN-201- Cmax
Tidsramme: 12 uger
Maksimal observeret koncentration
12 uger
Plasmakoncentration af TERN-201- Tmax
Tidsramme: 12 uger
Tid til at nå maksimal målt plasmakoncentration
12 uger
Plasmakoncentration af TERN-201-T1/2
Tidsramme: 12 uger
Bestemmelse af halveringstid
12 uger
Procent ændring fra baseline i plasma VAP-1/SSAO aktivitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Urinkoncentration af TERN-201- CLr
Tidsramme: Dag 1
Renal clearance
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terns, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TERN201-1007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner