AVIATION-tutkimus: TERN-201:n turvallisuus-, farmakokinetiikka-, farmakodynamiikka- ja alustava tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Terns, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosryhmittyvä, lumekontrolloitu, konseptin todiste, mukautuva, vaiheen 1b kliininen tutkimus suun kautta annetun TERN-201:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten potilailla, joilla on ennakkohoito Ei-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämä on vaiheen 1b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihteluinen, lumekontrolloitu, adaptiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TERN-201:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla ei ole kirroottista NASH:ta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Terns Clinical Study Site 1039
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Terns Clinical Study Site 1040
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Terns Clinical Study Site 1013
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Ylipainoinen tai liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 25 kg/m2
- Oletettu NASH kliinisten ominaisuuksien tai aikaisemman maksan biopsian perusteella
- ALT ≥ 43 IU/L miehillä ja ≥ 28 IU/L naisilla
- MRI-cT1-arvo > 800 ms
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kroonisten maksasairauksien kuin NAFLD:n historia tai kliininen näyttö
- Kirroosin, maksan vajaatoiminnan tai muun vakavan maksan vajaatoiminnan historia tai kliininen näyttö
- Maksansiirtohistoria tai nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon
- Painonpudotus > 5 % kokonaispainosta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TERN-201 10 mg
Suun kautta annettuna
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: TERN-201 20 mg
Suun kautta annettuna
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettuna
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TERN-201:n haittatapahtumien potilaan ilmaantuvuus plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään 1 TEAE (turvallisuusanalyysisarja).
TEAE = Hoidon aiheuttama haittatapahtuma.
Katso lisätietoja Haittatapahtumat-osiosta.
|
Päivä 1 - viikko 16
|
|
Hoito-Emergent Laboratory poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden NCI CTCAE -asteen paheneminen on ≥ 2, kussakin laboratorioarviointiluokassa. CTCAE = yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille; NCI = National Cancer Institute; laboratoriopoikkeamat luokiteltiin NCI CTCAE:n version 5 mukaan, aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava |
Päivä 1 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TERN-201-AUC:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaaren alla oleva alue
|
12 viikkoa
|
|
TERN-201-Cmax-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
TERN-201-Tmax-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika plasman suurimman mitatun pitoisuuden saavuttamiseen
|
12 viikkoa
|
|
TERN-201-T1/2:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puoliintumisajan määrittäminen
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman VAP-1/SSAO-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Virtsan TERN-201-CLr-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Munuaispuhdistuma
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERN201-1007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .