産後女性に対する PrEP 遵守推進パッケージを評価するための産後前暴露予防 (PrEP) 研究 (PPS)
産後女性に対する曝露前予防法(PrEP)に関する遵守促進パッケージの実現可能性と受容性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
南アフリカの妊娠中および授乳中の女性は、妊娠、出産、授乳中に HIV 感染および HIV 垂直感染のリスクが非常に高くなります。 周産期 HIV 感染の 3 分の 1 から半分は、妊娠中および産後の期間にセロコンバートした女性で発生します。 暴露前予防(PrEP)の効果的な使用は、母親による HIV 感染の排除、ひいては HIV の母子感染(MTCT)の排除に貢献する可能性があります。 しかし、PrEP の有効性には高レベルの遵守が必要であり、遵守には高レベルの受容性が必要ですが、産後女性の PrEP 遵守を促進する最善の方法に関するデータはほとんどありません。
私たちは、進行中の PrEP 研究(PrEP-PP; 進行中、R01MH116771)に登録されている n=100 人の産後女性を対象に、アドヒアランス促進パッケージの実現可能性と受容性に関する研究を実施し、次のような介入パッケージの実現可能性、受容性、有効性を評価します。妊娠中および産後の女性の PrEP アドヒアランスを改善します。 具体的には、介入パッケージには次のものが含まれます。
- 女性とそのパートナーを対象とした HIV 自己検査と使用に関するカウンセリングの提供
- 産後女性の PrEP 遵守レベルに関するバイオフィードバックを使用した強化されたカウンセリングに、尿ベースの側方流動アッセイを統合する
主要評価項目は、介入後 1 か月後の最近の PrEP 遵守です。 二次的な結果は、参加者のパートナーにおける HIV 検査の受診率です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、PrEP-PP 研究および PrEP に登録中
- 18歳以上
- HIV陰性を確認(第4世代抗原HIV検査で確認)
- 産後であることが確認された(産後1~6か月)
- 現在男性パートナーがいることが確認されている
- SMS/Whatsappメッセージを読んで応答できる携帯電話を持っていることが確認されている
除外基準:
包含基準をすべて満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
HIV 自己検査キットと参加者およびパートナーの使用に関するカウンセリング + PrEP を使用する女性にバイオフィードバックを提供するための尿テノホビル検査を含む強化されたアドヒアランスカウンセリング
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この介入には、女性に対する OraQuick HIV 自己検査 (HIVST) の提供と、報告されたセックスパートナーごとに 1 回の検査の提供が含まれており、その結果の使用法と解釈方法についての指示も含まれています。 女性たちは、パートナーがSMSやWhatsAppを通じて、あるいは検査を受けたことを確認するために検査薬を持参することで検査できたかどうかを1カ月以内に報告するよう求められた。 その後、女性は尿側方流動アッセイ(過去 48 時間の最近のテノホビル使用を測定する)後にアドヒアランスに基づいたフィードバックを受けました。 研究カウンセラーは女性に対し、2~3分で結果のフィードバックが得られるUrSure/Orasure検査を使用して検査された尿サンプルを提供するよう求めた。 カウンセラーは、結果に基づいて、日常アドヒアランスの改善方法(尿中にテノホビルが存在しない女性の場合)やコンドーム使用の重要性などのカウンセリングを行いました。
他の名前:
上記を参照
他の名前:
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介入なし:コントロール
施設ベースの HIV 検査、検査のために施設に通うパートナーへの紹介、バイオフィードバックを使用しない PrEP 遵守カウンセリングなどの標準治療介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近の PrEP 遵守状況
時間枠:介入から1ヶ月後
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主要な研究結果は、研究部門による尿テノホビル検査による最近の PrEP アドヒアランスです。
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介入から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 検査を受けた参加パートナー
時間枠:介入から1ヶ月後
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二次アウトカムは、研究群ごとにHIV検査を行ったパートナーの数(女性パートナーによって報告され、写真で確認されたか、介入群でHIVSTを使用した)であった。
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介入から1ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:研究モニタリング中
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親密なパートナーの暴力、人間関係の問題、対立など、研究中に発生したあらゆる有害事象
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研究モニタリング中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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