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産後女性に対する PrEP 遵守推進パッケージを評価するための産後前暴露予防 (PrEP) 研究 (PPS)

2023年3月7日 更新者:Dvora Joseph Davey, PhD, MPH、University of California, Los Angeles

産後女性に対する曝露前予防法(PrEP)に関する遵守促進パッケージの実現可能性と受容性に関する研究

産後 PrEP 研究 (PPS) は、産後女性の PrEP 遵守を向上させる最善の方法を評価し、参加者とパートナーに HIV 自己検査を提供し、最近の PrEP の尿検査後に強化された遵守バイオフィードバックを提供することがどの程度受け入れられるかを評価することを目的としています。使用(テノホビルの測定)。 主な結果は、介入後の最近の PrEP 遵守です。 二次的な結果は、参加者のパートナーにおける HIV 検査の受診率です。

調査の概要

詳細な説明

南アフリカの妊娠中および授乳中の女性は、妊娠、出産、授乳中に HIV 感染および HIV 垂直感染のリスクが非常に高くなります。 周産期 HIV 感染の 3 分の 1 から半分は、妊娠中および産後の期間にセロコンバートした女性で発生します。 暴露前予防(PrEP)の効果的な使用は、母親による HIV 感染の排除、ひいては HIV の母子感染(MTCT)の排除に貢献する可能性があります。 しかし、PrEP の有効性には高レベルの遵守が必要であり、遵守には高レベルの受容性が必要ですが、産後女性の PrEP 遵守を促進する最善の方法に関するデータはほとんどありません。

私たちは、進行中の PrEP 研究(PrEP-PP; 進行中、R01MH116771)に登録されている n=100 人の産後女性を対象に、アドヒアランス促進パッケージの実現可能性と受容性に関する研究を実施し、次のような介入パッケージの実現可能性、受容性、有効性を評価します。妊娠中および産後の女性の PrEP アドヒアランスを改善します。 具体的には、介入パッケージには次のものが含まれます。

  • 女性とそのパートナーを対象とした HIV 自己検査と使用に関するカウンセリングの提供
  • 産後女性の PrEP 遵守レベルに関するバイオフィードバックを使用した強化されたカウンセリングに、尿ベースの側方流動アッセイを統合する

主要評価項目は、介入後 1 か月後の最近の PrEP 遵守です。 二次的な結果は、参加者のパートナーにおける HIV 検査の受診率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cape Town、南アフリカ
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 現在、PrEP-PP 研究および PrEP に登録中
  2. 18歳以上
  3. HIV陰性を確認(第4世代抗原HIV検査で確認)
  4. 産後であることが確認された(産後1~6か月)
  5. 現在男性パートナーがいることが確認されている
  6. SMS/Whatsappメッセージを読んで応答できる携帯電話を持っていることが確認されている

除外基準:

包含基準をすべて満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
HIV 自己検査キットと参加者およびパートナーの使用に関するカウンセリング + PrEP を使用する女性にバイオフィードバックを提供するための尿テノホビル検査を含む強化されたアドヒアランスカウンセリング

この介入には、女性に対する OraQuick HIV 自己検査 (HIVST) の提供と、報告されたセックスパートナーごとに 1 回の検査の提供が含まれており、その結果の使用法と解釈方法についての指示も含まれています。 女性たちは、パートナーがSMSやWhatsAppを通じて、あるいは検査を受けたことを確認するために検査薬を持参することで検査できたかどうかを1カ月以内に報告するよう求められた。

その後、女性は尿側方流動アッセイ(過去 48 時間の最近のテノホビル使用を測定する)後にアドヒアランスに基づいたフィードバックを受けました。 研究カウンセラーは女性に対し、2~3分で結果のフィードバックが得られるUrSure/Orasure検査を使用して検査された尿サンプルを提供するよう求めた。 カウンセラーは、結果に基づいて、日常アドヒアランスの改善方法(尿中にテノホビルが存在しない女性の場合)やコンドーム使用の重要性などのカウンセリングを行いました。

他の名前:
  • 尿中テノホビル検査
  • HIV 自己検査
上記を参照
他の名前:
  • 尿中テノホビル検査
介入なし:コントロール
施設ベースの HIV 検査、検査のために施設に通うパートナーへの紹介、バイオフィードバックを使用しない PrEP 遵守カウンセリングなどの標準治療介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の PrEP 遵守状況
時間枠:介入から1ヶ月後
主要な研究結果は、研究部門による尿テノホビル検査による最近の PrEP アドヒアランスです。
介入から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 検査を受けた参加パートナー
時間枠:介入から1ヶ月後
二次アウトカムは、研究群ごとにHIV検査を行ったパートナーの数(女性パートナーによって報告され、写真で確認されたか、介入群でHIVSTを使用した)であった。
介入から1ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:研究モニタリング中
親密なパートナーの暴力、人間関係の問題、対立など、研究中に発生したあらゆる有害事象
研究モニタリング中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、PI に連絡して、さらなる分析のために IPD を共有するかどうかを決定できます。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

研究データへのアクセスについてPIに連絡するには

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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