Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej po porodzie (PrEP) mające na celu ocenę pakietu promującego przestrzeganie zaleceń dla kobiet po porodzie w ramach PrEP (PPS)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Badanie wykonalności i akceptowalności pakietu promującego przestrzeganie zaleceń dla kobiet po porodzie w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)

Badanie poporodowe PrEP (PPS) ma na celu ocenę, w jaki sposób najlepiej poprawić przestrzeganie PrEP u kobiet po porodzie oraz ocenę, na ile dopuszczalne jest oferowanie uczestnikowi i partnerowi samodzielnego testu na obecność wirusa HIV oraz zapewnienie zwiększonego biofeedbacku w zakresie przestrzegania PrEP po badaniu moczu pod kątem niedawnego PrEP stosowania (odmierzanie tenofowiru). Głównym rezultatem jest przestrzeganie PrEP w ostatnim czasie po interwencji. Drugorzędnym rezultatem jest wykonywanie testów na obecność wirusa HIV u partnerów uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży i karmiące piersią w Republice Południowej Afryki są obarczone bardzo wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV i wertykalnego przeniesienia wirusa HIV podczas ciąży, porodu i karmienia piersią. Od jednej trzeciej do połowy okołoporodowego zakażenia wirusem HIV występuje u kobiet, które ulegają serokonwersji w czasie ciąży i połogu. Skuteczne stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) może przyczynić się do wyeliminowania zakażenia wirusem HIV przez matkę, a tym samym przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT). Jednakże skuteczność PrEP wymaga wysokiego poziomu przestrzegania PrEP, a przestrzeganie zaleceń wymaga wysokiego poziomu akceptowalności, jednakże istnieje niewiele danych na temat najlepszego sposobu promowania przestrzegania PrEP u kobiet po porodzie.

Przeprowadzimy badanie wykonalności i akceptowalności pakietu promującego przestrzeganie zaleceń u n=100 kobiet po porodzie zapisanych do trwającego badania PrEP (PrEP-PP; w toku, R01MH116771), aby ocenić wykonalność, akceptowalność i skuteczność pakietu interwencji mających na celu poprawić przestrzeganie PrEP u kobiet w ciąży i po porodzie. W szczególności pakiet interwencji będzie obejmował:

  • Oferta samodzielnego testu na obecność wirusa HIV u kobiet i ich partnerów wraz z poradą dotyczącą stosowania
  • Włączenie testów przepływu bocznego moczu do wzmocnionego poradnictwa z wykorzystaniem biofeedbacku na temat poziomu przestrzegania zaleceń przez kobiety po porodzie stosujące PrEP

Pierwszorzędowym rezultatem jest niedawne przestrzeganie PrEP po 1 miesiącu od interwencji. Drugorzędnym rezultatem jest wykonywanie testów na obecność wirusa HIV u partnerów uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie uczestniczy w badaniu PrEP-PP i PrEP
  2. 18+ lat
  3. potwierdzony wynik testu na obecność wirusa HIV (potwierdzony testem na antygen HIV 4. generacji)
  4. potwierdzono, że jest to okres poporodowy (1-6 miesięcy po porodzie)
  5. potwierdzono, że obecnie ma partnera płci męskiej
  6. potwierdzono, że posiada telefon komórkowy, który może czytać wiadomości SMS/Whatsapp i odpowiadać na nie

Kryteria wyłączenia:

Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV oraz porady dotyczące stosowania dla uczestniczek i partnerów + ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zasad, w tym test na tenofowir w moczu w celu zapewnienia biofeedbacku u kobiet stosujących PrEP
Behawioralne: HIVST i biofeedback zwiększonego przylegania

Interwencja obejmuje wykonanie przez kobietę autotestu na obecność wirusa HIV OraQuick (HIVST) oraz po jednym teście dla każdego ze zgłoszonych przez nią partnerów seksualnych, wraz z instrukcjami dotyczącymi stosowania i interpretacji wyników. Kobiety poproszono o zgłoszenie w ciągu jednego miesiąca, czy ich partner był w stanie wykonać test za pomocą wiadomości SMS, WhatsApp lub przynosząc test w celu potwierdzenia.

Następnie kobiety otrzymywały informacje zwrotne oparte na przestrzeganiu zaleceń po wykonaniu testu bocznego przepływu moczu (który mierzy niedawne użycie tenofowiru w ciągu ostatnich 48 godzin). Doradcy ds. badań poprosili kobiety o dostarczenie próbki moczu zbadanej za pomocą testu UrSure/Orasure, który zapewnia informację zwrotną na temat wyniku w ciągu 2–3 minut. Doradcy udzielali porad w oparciu o wyniki, m.in. o tym, jak poprawić codzienne przestrzeganie zaleceń (w przypadku kobiet, u których w moczu nie występuje tenofowir) oraz o znaczeniu stosowania prezerwatyw.

Inne nazwy:
  • test na tenofowir w moczu
  • Autotest na HIV
Test diagnostyczny: Test Orasure/UrSure
Patrz wyżej
Inne nazwy:
  • test na tenofowir w moczu
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa interwencja opiekuńcza, w tym badanie na obecność wirusa HIV w placówce, skierowanie partnera do placówki w celu przeprowadzenia badań oraz poradnictwo dotyczące przestrzegania PrEP bez biofeedbacku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawne przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Głównym wynikiem badania jest niedawne przestrzeganie PrEP na podstawie testu tenofowiru w moczu w ramieniu badania.
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Partnerzy uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Drugorzędnym punktem końcowym była liczba partnerów, którzy przebadali się na obecność wirusa HIV (zgłoszona przez partnerkę i potwierdzona zdjęciem lub stosująca HIVST w ramieniu interwencyjnym) według ramienia badania.
1 miesiąc po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas monitorowania badania
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w badaniu, w tym przemoc ze strony partnera, problemy w relacjach lub konflikt
Podczas monitorowania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01TW011187-2
  • K01TW011187 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą skontaktować się z PI, aby podjąć decyzję o udostępnieniu IPD do dalszych analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby skontaktować się z PI w celu uzyskania dostępu do danych badawczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj