Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum Pre-Expositie Profylaxe (PrEP)-onderzoek ter evaluatie van een therapietrouwpakket voor postpartumvrouwen die PrEP gebruiken (PPS)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een therapietrouwpakket voor postpartumvrouwen die pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken

De postpartum PrEP-studie (PPS) heeft tot doel te evalueren hoe de therapietrouw bij postpartumvrouwen het beste kan worden verbeterd en hoe acceptabel het is om hiv-zelftests aan te bieden aan de deelnemer en partner, en om verbeterde therapietrouw-biofeedback te bieden na een urinetest van recente PrEP. gebruik (tenofovir meten). Het primaire resultaat is de recente naleving van PrEP na de interventie. De secundaire uitkomst is het gebruik van HIV-tests bij de partners van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven in Zuid-Afrika lopen een zeer hoog risico op HIV-verwerving en verticale HIV-overdracht tijdens zwangerschap, bevalling en borstvoeding. Een derde tot de helft van de perinatale HIV-overdracht vindt plaats bij vrouwen die seroconvert zijn tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. Effectief gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) zou kunnen bijdragen aan het elimineren van de HIV-verwerving door de moeder, en daarmee de overdracht van HIV van moeder op kind (MTCT). De werkzaamheid van PrEP vereist echter een hoge mate van therapietrouw, en therapietrouw vereist een hoge mate van aanvaardbaarheid. Toch zijn er weinig gegevens over hoe de therapietrouw bij postpartumvrouwen het beste kan worden bevorderd.

We zullen een onderzoek uitvoeren naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een pakket ter bevordering van de therapietrouw bij n=100 postpartumvrouwen die deelnemen aan een lopend PrEP-onderzoek (PrEP-PP; lopend, R01MH116771) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een pakket interventies te evalueren. het verbeteren van de PrEP-naleving bij zwangerschap en postpartumvrouwen. Concreet zal het pakket aan interventies het volgende omvatten:

  • Aanbod van HIV-zelftest bij vrouwen en hun partners, met begeleiding bij gebruik
  • Integratie van op urine gebaseerde laterale flow-testen in verbeterde counseling met behulp van biofeedback over therapietrouw bij postpartumvrouwen die PrEP gebruiken

De primaire uitkomstmaat is de recente naleving van PrEP één maand na de interventie. De secundaire uitkomst is het gebruik van HIV-tests bij de partners van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel ingeschreven voor de PrEP-PP-studie en voor PrEP
  2. 18+ jaar oud
  3. bevestigd HIV-negatief (bevestigd met een 4e generatie antigeen HIV-test)
  4. bevestigd dat het postpartum is (1-6 maanden postpartum)
  5. bevestigd momenteel een mannelijke partner te hebben
  6. bevestigd dat hij een mobiele telefoon heeft die sms-/Whatsapp-berichten kan lezen en erop kan reageren

Uitsluitingscriteria:

Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
HIV-zelftestkits en advies over gebruik door deelnemers en partners + verbeterde therapietrouw, inclusief urine-tenofovirtest voor biofeedback bij vrouwen die PrEP gebruiken
Gedragsmatig: HIVST en verbeterde therapietrouw biofeedback

De interventie omvat het verstrekken van een OraQuick HIV-zelftest (HIVST) voor de vrouw en één test voor elk van haar gerapporteerde sekspartners, samen met instructies over hoe de resultaten moeten worden gebruikt en geïnterpreteerd. Vrouwen werd gevraagd om binnen een maand terug te melden of hun partner heeft kunnen testen via een sms, WhatsApp of door de test binnen te brengen om te bevestigen dat hij had getest.

Vrouwen ontvingen vervolgens feedback op basis van therapietrouw na de urine-laterale stroomtest (die het recente tenofovirgebruik in de afgelopen 48 uur meet). Studiebegeleiders verzochten vrouwen een urinemonster aan te leveren dat is getest met de UrSure/Orasure-test, die binnen 2-3 minuten feedback geeft op de uitslag. Counselors gaven advies op basis van de resultaten, waaronder hoe de dagelijkse therapietrouw kon worden verbeterd (voor vrouwen zonder tenofovir in hun urine) en het belang van condoomgebruik.

Andere namen:
  • tenofovir-test in de urine
  • HIV-zelftest
Diagnostische toets: Orasure/UrSure-test
Zie hierboven
Andere namen:
  • tenofovir-test in de urine
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorginterventie, inclusief HIV-testen in de faciliteit, verwijzing van de partner om naar de faciliteit te gaan voor testen, en begeleiding bij PrEP-therapie zonder biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recente PrEP-therapie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
De primaire uitkomst van het onderzoek is de recente naleving van PrEP volgens de tenofovir-urinetest per onderzoeksarm.
1 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemende partners die op HIV hebben getest
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
De secundaire uitkomst was het aantal partners dat op HIV testte (zoals gerapporteerd door de vrouwelijke partner en bevestigd met een foto of HIVST gebruikte in de interventie-arm) per onderzoeksarm.
1 maand na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens studiebegeleiding
Elke bijwerking die zich tijdens het onderzoek voordoet, inclusief partnergeweld, relatieproblemen of conflicten
Tijdens studiebegeleiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K01TW011187-2
  • K01TW011187 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen contact opnemen met PI om te beslissen over het delen van IPD voor verdere analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Om contact op te nemen met PI voor toegang tot onderzoeksgegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren