- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04897737
Studio sulla profilassi pre-esposizione postpartum (PrEP) per valutare un pacchetto di promozione dell’adesione alla PrEP per le donne dopo il parto (PPS)
Studio di fattibilità e accettabilità di un pacchetto di promozione dell'adesione per le donne dopo il parto sulla profilassi pre-esposizione (PrEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte e che allattano in Sud Africa corrono un rischio molto elevato di contrarre l’HIV e di trasmissione verticale dell’HIV durante la gravidanza, il travaglio e l’allattamento al seno. Da un terzo alla metà della trasmissione perinatale dell'HIV avviene in donne sieroconvertite durante la gravidanza e il periodo post-partum. L’uso efficace della profilassi pre-esposizione (PrEP) potrebbe contribuire a eliminare l’acquisizione materna dell’HIV e, quindi, la trasmissione dell’HIV da madre a figlio (MTCT). Tuttavia, l’efficacia della PrEP richiede elevati livelli di aderenza e l’adesione richiede elevati livelli di accettabilità, tuttavia esistono pochi dati su come promuovere al meglio l’adesione alla PrEP nelle donne dopo il parto.
Condurremo uno studio sulla fattibilità e l'accettabilità di un pacchetto di promozione dell'adesione in n = 100 donne dopo il parto arruolate in uno studio sulla PrEP in corso (PrEP-PP; in corso, R01MH116771) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un pacchetto di interventi per migliorare l’aderenza alla PrEP nelle donne in gravidanza e dopo il parto. Nello specifico il pacchetto di interventi comprenderà:
- Offerta di autotest per l'HIV nelle donne e nei loro partner con consulenza sull'uso
- Integrazione dei test del flusso laterale basati sulle urine nella consulenza avanzata utilizzando il biofeedback sui livelli di aderenza alla PrEP per le donne dopo il parto
L'outcome primario è la recente adesione alla PrEP a 1 mese dall'intervento. Il risultato secondario è la diffusione del test HIV nei partner dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente iscritto allo studio PrEP-PP e alla PrEP
- 18+ anni
- confermato HIV negativo (confermato con un test HIV con antigene di 4a generazione)
- confermato dopo il parto (1-6 mesi dopo il parto)
- confermato di avere attualmente un partner maschile
- confermato di avere un telefono cellulare in grado di leggere e rispondere ai messaggi SMS/Whatsapp
Criteri di esclusione:
Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Kit per l'autotest dell'HIV e consulenza sull'uso per partecipanti e partner + consulenza per una maggiore aderenza, incluso il test del tenofovir nelle urine per fornire biofeedback nelle donne che utilizzano la PrEP
|
L'intervento prevede la fornitura di un autotest HIV OraQuick (HIVST) per la donna e di un test per ciascuno dei partner sessuali segnalati, insieme alle istruzioni su come utilizzare e interpretare i risultati. Alle donne è stato chiesto di riferire entro un mese se il loro partner era riuscito a eseguire il test tramite SMS, WhatsApp o presentando il test per confermare di aver effettuato il test. Le donne hanno poi ricevuto un feedback basato sull'aderenza in seguito al test del flusso laterale delle urine (che misura il recente utilizzo di tenofovir nelle ultime 48 ore). I consulenti dello studio hanno richiesto alle donne di fornire un campione di urina analizzato utilizzando il test UrSure/Orasure che fornisce un feedback sul risultato in 2-3 minuti. I consulenti hanno fornito consulenza basata sui risultati, incluso come migliorare l’aderenza quotidiana (per le donne senza tenofovir presente nelle urine) e l’importanza dell’uso del preservativo.
Altri nomi:
Vedi sopra
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Standard di intervento terapeutico che include test HIV in struttura, invio del partner a frequentare la struttura per i test e consulenza per l'aderenza alla PrEP senza biofeedback
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adesione recente alla PrEP
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
L'outcome primario dello studio è la recente aderenza alla PrEP secondo il test del tenofovir nelle urine per braccio di studio.
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partner partecipanti che hanno effettuato il test per l'HIV
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
L'esito secondario era il numero di partner che hanno effettuato il test per l'HIV (come riportato dalla partner femminile e confermato con foto o utilizzato l'HIVST nel braccio di intervento) per braccio di studio.
|
1 mese dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio dello studio
|
Qualsiasi evento avverso che si verifica nello studio, inclusa violenza da parte del partner, problemi relazionali o conflitti
|
Durante il monitoraggio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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