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Studio sulla profilassi pre-esposizione postpartum (PrEP) per valutare un pacchetto di promozione dell’adesione alla PrEP per le donne dopo il parto (PPS)

7 marzo 2023 aggiornato da: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Studio di fattibilità e accettabilità di un pacchetto di promozione dell'adesione per le donne dopo il parto sulla profilassi pre-esposizione (PrEP)

Lo studio sulla PrEP postpartum (PPS) mira a valutare il modo migliore per migliorare l'aderenza alla PrEP nelle donne dopo il parto e a valutare quanto sia accettabile offrire autotest per l'HIV per il partecipante e il partner e fornire un biofeedback di aderenza migliorata a seguito di un test delle urine della recente PrEP. uso (misurazione di tenofovir). L’esito primario è la recente adesione alla PrEP successiva all’intervento. Il risultato secondario è la diffusione del test HIV nei partner dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne incinte e che allattano in Sud Africa corrono un rischio molto elevato di contrarre l’HIV e di trasmissione verticale dell’HIV durante la gravidanza, il travaglio e l’allattamento al seno. Da un terzo alla metà della trasmissione perinatale dell'HIV avviene in donne sieroconvertite durante la gravidanza e il periodo post-partum. L’uso efficace della profilassi pre-esposizione (PrEP) potrebbe contribuire a eliminare l’acquisizione materna dell’HIV e, quindi, la trasmissione dell’HIV da madre a figlio (MTCT). Tuttavia, l’efficacia della PrEP richiede elevati livelli di aderenza e l’adesione richiede elevati livelli di accettabilità, tuttavia esistono pochi dati su come promuovere al meglio l’adesione alla PrEP nelle donne dopo il parto.

Condurremo uno studio sulla fattibilità e l'accettabilità di un pacchetto di promozione dell'adesione in n = 100 donne dopo il parto arruolate in uno studio sulla PrEP in corso (PrEP-PP; in corso, R01MH116771) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un pacchetto di interventi per migliorare l’aderenza alla PrEP nelle donne in gravidanza e dopo il parto. Nello specifico il pacchetto di interventi comprenderà:

  • Offerta di autotest per l'HIV nelle donne e nei loro partner con consulenza sull'uso
  • Integrazione dei test del flusso laterale basati sulle urine nella consulenza avanzata utilizzando il biofeedback sui livelli di aderenza alla PrEP per le donne dopo il parto

L'outcome primario è la recente adesione alla PrEP a 1 mese dall'intervento. Il risultato secondario è la diffusione del test HIV nei partner dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente iscritto allo studio PrEP-PP e alla PrEP
  2. 18+ anni
  3. confermato HIV negativo (confermato con un test HIV con antigene di 4a generazione)
  4. confermato dopo il parto (1-6 mesi dopo il parto)
  5. confermato di avere attualmente un partner maschile
  6. confermato di avere un telefono cellulare in grado di leggere e rispondere ai messaggi SMS/Whatsapp

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Kit per l'autotest dell'HIV e consulenza sull'uso per partecipanti e partner + consulenza per una maggiore aderenza, incluso il test del tenofovir nelle urine per fornire biofeedback nelle donne che utilizzano la PrEP

L'intervento prevede la fornitura di un autotest HIV OraQuick (HIVST) per la donna e di un test per ciascuno dei partner sessuali segnalati, insieme alle istruzioni su come utilizzare e interpretare i risultati. Alle donne è stato chiesto di riferire entro un mese se il loro partner era riuscito a eseguire il test tramite SMS, WhatsApp o presentando il test per confermare di aver effettuato il test.

Le donne hanno poi ricevuto un feedback basato sull'aderenza in seguito al test del flusso laterale delle urine (che misura il recente utilizzo di tenofovir nelle ultime 48 ore). I consulenti dello studio hanno richiesto alle donne di fornire un campione di urina analizzato utilizzando il test UrSure/Orasure che fornisce un feedback sul risultato in 2-3 minuti. I consulenti hanno fornito consulenza basata sui risultati, incluso come migliorare l’aderenza quotidiana (per le donne senza tenofovir presente nelle urine) e l’importanza dell’uso del preservativo.

Altri nomi:
  • test del tenofovir nelle urine
  • Autotest dell'HIV
Vedi sopra
Altri nomi:
  • test del tenofovir nelle urine
Nessun intervento: Controllo
Standard di intervento terapeutico che include test HIV in struttura, invio del partner a frequentare la struttura per i test e consulenza per l'aderenza alla PrEP senza biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione recente alla PrEP
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio è la recente aderenza alla PrEP secondo il test del tenofovir nelle urine per braccio di studio.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partner partecipanti che hanno effettuato il test per l'HIV
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'esito secondario era il numero di partner che hanno effettuato il test per l'HIV (come riportato dalla partner femminile e confermato con foto o utilizzato l'HIVST nel braccio di intervento) per braccio di studio.
1 mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio dello studio
Qualsiasi evento avverso che si verifica nello studio, inclusa violenza da parte del partner, problemi relazionali o conflitti
Durante il monitoraggio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono contattare il PI per decidere se condividere l'IPD per ulteriori analisi.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per contattare il PI per l'accesso ai dati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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