Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartum Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Studie för att utvärdera ett följsamhetsfrämjande paket för postpartum kvinnor på PrEP (PPS)

7 mars 2023 uppdaterad av: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Studie av genomförbarheten och acceptansen av ett följsamhetsfrämjande paket för kvinnor efter förlossningen på pre-exponeringsprofylax (PrEP)

Postpartum PrEP-studien (PPS) syftar till att utvärdera hur man bäst kan förbättra efterlevnaden av PrEP hos kvinnor efter förlossningen och att utvärdera hur acceptabelt det är att erbjuda HIV-självtester för deltagaren och partnern, och ge förbättrad adherence biofeedback efter ett urintest av nyligen PrEP användning (mätning av tenofovir). Det primära resultatet är att PrEP nyligen följts efter interventionen. Det sekundära resultatet är hiv-testupptagning hos deltagarnas partner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida och ammande kvinnor i Sydafrika löper mycket hög risk för hiv-förvärv och vertikal hiv-överföring under graviditet, förlossning och amning. En tredjedel till hälften av den perinatala HIV-överföringen sker hos kvinnor som är serokonverterade under graviditeten och perioden efter förlossningen. Effektiv användning av pre-exponeringsprofylax (PrEP) skulle kunna bidra till att eliminera moderns HIV-förvärv, och därmed mor till barn-överföring (MTCT) av HIV. Emellertid kräver PrEP-effektivitet höga nivåer av följsamhet, och följsamhet kräver höga nivåer av acceptans, men det finns få data om hur man bäst kan främja följsamhet till PrEP hos kvinnor efter förlossningen.

Vi kommer att genomföra en studie av genomförbarheten och acceptansen av ett följsamhetsfrämjande paket hos n=100 kvinnor efter förlossningen som är inskrivna i en pågående PrEP-studie (PrEP-PP; pågående, R01MH116771) för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effekten av ett paket med insatser för att förbättra PrEP vidhäftning hos gravida och postpartum kvinnor. Specifikt kommer paketet med interventioner att innehålla:

  • Erbjudande om HIV-självtest hos kvinnor och deras partner med rådgivning om användning
  • Integrering av urinbaserade laterala flödesanalyser i förbättrad rådgivning med hjälp av biofeedback om följsamhetsnivåer till postpartum kvinnor på PrEP

Det primära resultatet är att PrEP nyligen följts 1 månad efter interventionen. Det sekundära resultatet är hiv-testupptagning hos deltagarnas partner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För närvarande inskriven i PrEP-PP studie och på PrEP
  2. 18+ år gammal
  3. bekräftad HIV-negativ (bekräftad med ett 4:e generationens antigen HIV-test)
  4. bekräftat att vara postpartum (1-6 månader efter förlossningen)
  5. bekräftat att för närvarande har en manlig partner
  6. bekräftat att ha en mobiltelefon som kan läsa och svara på SMS/Whatsapp-meddelanden

Exklusions kriterier:

Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Hiv-självtestsatser och rådgivning om användning för deltagare och partner + rådgivning om förbättrad adherence inklusive urintenofovirtest för att ge biofeedback hos kvinnor som använder PrEP
Beteende: HIVST och förbättrad adherence biofeedback

Interventionen inkluderar tillhandahållandet av ett OraQuick HIV-självtest (HIVST) för kvinnan och ett test för var och en av hennes rapporterade sexpartners, tillsammans med instruktioner om hur man använder och tolkar resultaten. Kvinnor ombads att inom en månad rapportera om deras partner kunde testa via SMS, WhatsApp eller genom att ta in testet för att bekräfta att han hade testat.

Kvinnor fick sedan följsamhetsbaserad feedback efter urinflödesanalysen (som mäter den senaste användningen av tenofovir under de senaste 48 timmarna). Studievägledare begärde att kvinnor skulle lämna ett urinprov som testades med UrSure/Orasure-testet som ger feedback på resultatet inom 2-3 minuter. Rådgivarna gav rådgivning baserad på resultaten inklusive hur man kan förbättra den dagliga följsamheten (för kvinnor utan tenofovir i urinen) och vikten av att använda kondom.

Andra namn:
  • urin tenofovirtest
  • HIV självtest
Diagnostiskt test: Orasure/UrSure-test
Se ovan
Andra namn:
  • urin tenofovirtest
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvårdsintervention inklusive anläggningsbaserad HIV-testning, remiss för partner att delta i anläggningen för testning och PrEP adherencerådgivning utan biofeedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senaste PrEP-anslutning
Tidsram: 1 månad efter intervention
Det primära studieresultatet är ny PrEP-vidhäftning enligt urintenofovirtest per studiearm.
1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare Partners som testade för HIV
Tidsram: 1 månad efter intervention
Det sekundära resultatet var antalet partners som testade för HIV (som rapporterats av den kvinnliga partnern och bekräftat med foto eller använde HIVST i interventionsarm) per studiearm.
1 månad efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under studieuppföljning
Alla negativa händelser som inträffar i studien inklusive våld i nära relationer, relationsproblem eller konflikter
Under studieuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

University of Cape Town

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K01TW011187-2
  • K01TW011187 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan kontakta PI för att besluta om att dela IPD för ytterligare analyser.

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

För att kontakta PI för tillgång till studiedata

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera