Synnytyksen jälkeinen altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista edistävä paketti synnyttäneille naisille PrEP-potilailla (PPS)
Tutkimus hoitoon sitoutumista edistävän paketin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä synnyttäneille naisille altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (PrEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevilla ja imettävillä naisilla Etelä-Afrikassa on erittäin suuri riski saada HIV-tartunta ja vertikaalinen HIV-tartunta raskauden, synnytyksen ja imetyksen aikana. Kolmannes - puolet perinataalisesta HIV-tartunnasta tapahtuu naisilla, jotka ovat serokonveroituneita raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) tehokas käyttö voisi osaltaan estää äidin HIV-tartunnan ja siten äidiltä lapselle leviämisen (MTCT). PrEP-tehokkuus edellyttää kuitenkin korkeaa sitoutumistasoa, ja sitoutuminen vaatii korkeaa hyväksyttävyyttä, mutta on vain vähän tietoa siitä, kuinka parhaiten edistää PrEP-hoitoon sitoutumista synnytyksen jälkeen.
Teemme tutkimuksen hoitoon sitoutumisen edistämispaketin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä n=100 synnytyksen jälkeen olleella naisella, jotka on ilmoittautunut meneillään olevaan PrEP-tutkimukseen (PrEP-PP; käynnissä, R01MH116771) arvioidaksemme interventiopaketin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. parantaa PrEP:n sitoutumista raskauden ja synnytyksen jälkeen. Erityisesti interventiopaketti sisältää:
- Naisten ja heidän kumppaneidensa HIV-itsetestitarjous sekä käyttöneuvonta
- Virtsapohjaisten lateraalivirtausmääritysten integrointi tehostettuun neuvontaan käyttämällä biofeedbackia sitoutumistasoihin synnyttäneillä naisilla PrEP-tutkimuksessa
Ensisijainen tulos on äskettäinen PrEP-sopeutuminen 1 kuukauden kuluttua interventiosta. Toissijainen tulos on osallistujien kumppanien HIV-testaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut PrEP-PP-tutkimukseen ja PrEP-tutkimukseen
- 18+ vuotta vanha
- vahvistettu HIV-negatiivinen (varmistettu 4. sukupolven HIV-antigeenitestillä)
- vahvistettu synnytyksen jälkeen (1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- vahvisti, että hänellä on tällä hetkellä miespuolinen kumppani
- vahvisti, että hänellä on matkapuhelin, joka voi lukea SMS-/Whatsapp-viestejä ja vastata niihin
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä kaikkia sisällyttämisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
HIV-itsetestaussarjat ja käyttöneuvonta osallistujien ja kumppanien käyttöön + tehostettu hoitoon sitoutumisen neuvonta, mukaan lukien virtsan tenofoviiritesti biopalautteen saamiseksi PrEP:tä käyttävillä naisilla
|
Interventio sisältää OraQuick HIV -itsetestin (HIVST) tarjoamisen naiselle ja yhden testin jokaiselle hänen raportoimalleen seksikumppanilleen sekä ohjeet tulosten käyttämiseen ja tulkintaan. Naisia pyydettiin raportoimaan kuukauden kuluessa, pystyikö heidän kumppaninsa testaamaan tekstiviestillä, WhatsAppilla tai tuomalla testi sisään varmistaakseen, että hän oli testannut. Naiset saivat sitten sitoutumiseen perustuvaa palautetta virtsan lateraalivirtausmäärityksen jälkeen (joka mittaa viimeaikaista tenofoviirin käyttöä viimeisen 48 tunnin aikana). Tutkimusneuvojat pyysivät naisia toimittamaan virtsanäytteen, joka testattiin UrSure/Orasure-testillä, joka antaa palautteen tuloksesta 2-3 minuutissa. Neuvojat antoivat tulosten perusteella neuvontaa, mukaan lukien päivittäisen hoitoon sitoutumisen parantaminen (naisilla, joilla ei ole tenofoviiria virtsassaan) ja kondomin käytön tärkeys.
Muut nimet:
Katso edellä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitointerventioiden standardi, mukaan lukien laitospohjainen HIV-testaus, kumppanin lähete testaukseen ja PrEP-hoitoon sitoutuminen ilman biopalautetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeaikainen PrEP-sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ensisijainen tutkimustulos on äskettäinen PrEP-adherenssi tutkimusryhmän virtsan tenofoviiritestin mukaan.
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka testasivat HIV:n
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijainen tulos oli niiden kumppanien lukumäärä, jotka tekivät HIV-testauksen (nainen kumppani ilmoitti ja varmisti valokuvalla tai käyttivät HIVST:tä interventiohaarassa) tutkimusryhmässä.
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen seurannan aikana
|
Kaikki tutkimuksessa esiintyvät haittatapahtumat, mukaan lukien parisuhdeväkivalta, parisuhdeongelmat tai konfliktit
|
Opintojen seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .