Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) undersøgelse til evaluering af en adherence-fremmende pakke for postpartum kvinder på PrEP (PPS)

7. marts 2023 opdateret af: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Undersøgelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en adherence-fremmende pakke for postpartum kvinder på præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Postpartum PrEP-studiet (PPS) søger at evaluere, hvordan man bedst kan forbedre overholdelse af PrEP hos kvinder efter fødslen og at evaluere, hvor acceptabelt det er at tilbyde HIV-selvtest til deltageren og partneren, og give øget adhærens biofeedback efter en urintest af nyligt PrEP brug (måling af tenofovir). Det primære resultat er nylig overholdelse af PrEP efter interventionen. Det sekundære resultat er HIV-testoptagelse i deltagernes partnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide og ammende kvinder i Sydafrika har meget høj risiko for hiv-tilegnelse og vertikal hiv-overførsel under graviditet, fødsel og amning. En tredjedel til halvdelen af ​​den perinatale HIV-overførsel sker hos kvinder, som er serokonverterede under graviditeten og post-partum perioden. Effektiv brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan bidrage til at eliminere moderens HIV-erhvervelse og dermed mor til barn-overførsel (MTCT) af HIV. PrEP-effektivitet kræver dog høje niveauer af overholdelse, og overholdelse kræver høje niveauer af accept, men alligevel er der få data om, hvordan man bedst fremmer overholdelse af PrEP hos kvinder efter fødslen.

Vi vil udføre en undersøgelse af gennemførligheden og acceptablen af ​​en pakke til fremme af overholdelse af n=100 postpartum kvinder, der er tilmeldt et igangværende PrEP-studie (PrEP-PP; igangværende, R01MH116771) for at evaluere gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​en pakke af interventioner til forbedre PrEP-adhærens hos gravide og postpartum kvinder. Konkret vil pakken af ​​interventioner omfatte:

  • Tilbud om HIV-selvtest hos kvinder og deres partnere med rådgivning om brug
  • Integrering af urinbaserede laterale flowanalyser i forbedret rådgivning ved hjælp af biofeedback om overholdelsesniveauer til postpartum kvinder på PrEP

Det primære resultat er nylig PrEP-adhærens 1 måned efter interventionen. Det sekundære resultat er HIV-testoptagelse i deltagernes partnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket indskrevet i PrEP-PP undersøgelse og på PrEP
  2. 18+ år gammel
  3. bekræftet HIV-negativ (bekræftet med en 4. generations antigen HIV-test)
  4. bekræftet at være postpartum (1-6 måneder postpartum)
  5. bekræftet i øjeblikket at have en mandlig partner
  6. bekræftet at have en mobiltelefon, der kan læse og svare på SMS/Whatsapp beskeder

Ekskluderingskriterier:

Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
HIV-selvtestsæt og rådgivning om brug til deltager- og partnerbrug + forbedret adhærensrådgivning inklusive urintenofovirtest for at give biofeedback til kvinder, der bruger PrEP
Adfærdsmæssigt: HIVST og forbedret adhærens biofeedback

Interventionen omfatter levering af en OraQuick HIV-selvtest (HIVST) for kvinden og en test for hver af hendes rapporterede sexpartnere, sammen med instruktioner om, hvordan man bruger og fortolker resultaterne. Kvinder blev bedt om at melde tilbage inden for en måned, hvis deres partner var i stand til at teste via en SMS, WhatsApp eller ved at bringe testen ind for at bekræfte, at han havde testet.

Kvinder modtog derefter adhærensbaseret feedback efter urin lateral flow-analysen (der måler nylig brug af tenofovir i de sidste 48 timer). Studievejledere anmodede kvinder om at give en urinprøve, der blev testet ved hjælp af UrSure/Orasure-testen, der giver feedback på resultatet på 2-3 minutter. Rådgivere ydede rådgivning baseret på resultaterne, herunder hvordan man forbedrer den daglige overholdelse (for kvinder uden tenofovir til stede i deres urin) og vigtigheden af ​​kondombrug.

Andre navne:
  • urin tenofovir test
  • HIV selvtest
Diagnostisk test: Orasure/UrSure test
Se ovenfor
Andre navne:
  • urin tenofovir test
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandlingsintervention, herunder facilitetsbaseret HIV-testning, henvisning til partneren til at deltage i faciliteten til testning og PrEP-adherencerådgivning uden biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seneste PrEP overholdelse
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Det primære undersøgelsesresultat er nylig PrEP-adhærens i henhold til urintenofovirtest af undersøgelsesarm.
1 måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerpartnere, der testede for hiv
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Det sekundære resultat var antallet af partnere, der testede for HIV (som rapporteret af den kvindelige partner og bekræftet med foto eller brugte HIVST i interventionsarm) efter undersøgelsesarm.
1 måned efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under undersøgelsesovervågning
Enhver uønsket hændelse, der forekommer i undersøgelsen, herunder vold i intim partnerskab, forholdsproblemer eller konflikter
Under undersøgelsesovervågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01TW011187-2
  • K01TW011187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan kontakte PI for at beslutte at dele IPD for yderligere analyser.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

For at kontakte PI for at få adgang til undersøgelsesdata

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med HIVST og forbedret adhærens biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner