- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897737
Estudo de profilaxia pré-exposição pós-parto (PrEP) para avaliar um pacote de promoção de adesão para mulheres pós-parto em PrEP (PPS)
Estudo de viabilidade e aceitabilidade de um pacote de promoção de adesão para puérperas em profilaxia pré-exposição (PrEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas e lactantes na África do Sul correm um risco muito elevado de aquisição do VIH e de transmissão vertical do VIH durante a gravidez, o parto e a amamentação. Um terço a metade da transmissão perinatal do VIH ocorre em mulheres seroconvertidas durante a gravidez e o período pós-parto. O uso eficaz da profilaxia pré-exposição (PrEP) poderia contribuir para eliminar a aquisição materna do VIH e, portanto, a transmissão vertical do VIH (MTCT). No entanto, a eficácia da PrEP requer elevados níveis de adesão, e a adesão requer elevados níveis de aceitabilidade, mas existem poucos dados sobre a melhor forma de promover a adesão à PrEP em mulheres no pós-parto.
Conduziremos um estudo sobre a viabilidade e aceitabilidade de um pacote de promoção de adesão em n=100 mulheres pós-parto inscritas em um estudo de PrEP em andamento (PrEP-PP; em andamento, R01MH116771) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um pacote de intervenções para melhorar a adesão à PrEP em mulheres grávidas e pós-parto. Especificamente, o pacote de intervenções incluirá:
- Oferta de autoteste de HIV em mulheres e seus parceiros com aconselhamento sobre utilização
- Integração de ensaios de fluxo lateral baseados em urina em aconselhamento aprimorado usando biofeedback sobre níveis de adesão para mulheres pós-parto em PrEP
O resultado primário é a adesão recente à PrEP 1 mês após a intervenção. O resultado secundário é a adesão ao teste de HIV nos parceiros dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente inscrito no estudo PrEP-PP e em PrEP
- Maiores de 18 anos
- confirmado como HIV negativo (confirmado com um teste de antígeno de HIV de 4ª geração)
- confirmado como pós-parto (1-6 meses após o parto)
- confirmado que atualmente tem um parceiro masculino
- confirmado ter um telefone celular que pode ler e responder mensagens SMS/Whatsapp
Critério de exclusão:
Não cumprimento de todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Kits de autoteste de HIV e aconselhamento sobre uso para participantes e parceiros + aconselhamento aprimorado sobre adesão, incluindo teste de tenofovir na urina para fornecer biofeedback em mulheres que usam PrEP
|
A intervenção inclui o fornecimento de um autoteste de VIH OraQuick (HIVST) para a mulher e um teste para cada um dos seus parceiros sexuais declarados, juntamente com instruções sobre como usar e interpretar os resultados. As mulheres foram solicitadas a informar no prazo de um mês se o seu parceiro conseguiu fazer o teste através de SMS, WhatsApp ou trazendo o teste para confirmar que ele havia feito o teste. As mulheres receberam então feedback baseado na adesão após o ensaio de fluxo lateral na urina (que mede o uso recente de tenofovir nas últimas 48 horas). Os conselheiros do estudo solicitaram que as mulheres fornecessem uma amostra de urina que foi testada usando o teste UrSure/Orasure, que fornece feedback sobre o resultado em 2 a 3 minutos. Os conselheiros forneceram aconselhamento com base nos resultados, incluindo como melhorar a adesão diária (para mulheres sem tenofovir presente na urina) e a importância do uso do preservativo.
Outros nomes:
Veja acima
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Intervenção padrão de cuidados, incluindo testes de HIV baseados em instalações, encaminhamento para o parceiro comparecer às instalações para testes e aconselhamento sobre adesão à PrEP sem biofeedback
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão recente à PrEP
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
O resultado primário do estudo é a adesão recente à PrEP de acordo com o teste de tenofovir na urina por braço do estudo.
|
1 mês após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parceiros participantes que fizeram o teste de HIV
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
O resultado secundário foi o número de parceiros que testaram o HIV (conforme relatado pela parceira e confirmado com foto ou usaram HIVST no braço de intervenção) por braço do estudo.
|
1 mês após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Durante o monitoramento do estudo
|
Qualquer evento adverso que ocorra no estudo, incluindo violência por parceiro íntimo, problemas de relacionamento ou conflito
|
Durante o monitoramento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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