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Estudo de profilaxia pré-exposição pós-parto (PrEP) para avaliar um pacote de promoção de adesão para mulheres pós-parto em PrEP (PPS)

7 de março de 2023 atualizado por: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Estudo de viabilidade e aceitabilidade de um pacote de promoção de adesão para puérperas em profilaxia pré-exposição (PrEP)

O estudo de PrEP pós-parto (PPS) procura avaliar a melhor forma de melhorar a adesão à PrEP em mulheres no pós-parto e avaliar quão aceitável é oferecer autotestes de HIV para o participante e parceiro, e fornecer biofeedback de adesão melhorado após um teste de urina de PrEP recente uso (dosando o tenofovir). O resultado primário é a adesão recente à PrEP após a intervenção. O resultado secundário é a adesão ao teste de HIV nos parceiros dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres grávidas e lactantes na África do Sul correm um risco muito elevado de aquisição do VIH e de transmissão vertical do VIH durante a gravidez, o parto e a amamentação. Um terço a metade da transmissão perinatal do VIH ocorre em mulheres seroconvertidas durante a gravidez e o período pós-parto. O uso eficaz da profilaxia pré-exposição (PrEP) poderia contribuir para eliminar a aquisição materna do VIH e, portanto, a transmissão vertical do VIH (MTCT). No entanto, a eficácia da PrEP requer elevados níveis de adesão, e a adesão requer elevados níveis de aceitabilidade, mas existem poucos dados sobre a melhor forma de promover a adesão à PrEP em mulheres no pós-parto.

Conduziremos um estudo sobre a viabilidade e aceitabilidade de um pacote de promoção de adesão em n=100 mulheres pós-parto inscritas em um estudo de PrEP em andamento (PrEP-PP; em andamento, R01MH116771) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um pacote de intervenções para melhorar a adesão à PrEP em mulheres grávidas e pós-parto. Especificamente, o pacote de intervenções incluirá:

  • Oferta de autoteste de HIV em mulheres e seus parceiros com aconselhamento sobre utilização
  • Integração de ensaios de fluxo lateral baseados em urina em aconselhamento aprimorado usando biofeedback sobre níveis de adesão para mulheres pós-parto em PrEP

O resultado primário é a adesão recente à PrEP 1 mês após a intervenção. O resultado secundário é a adesão ao teste de HIV nos parceiros dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cape Town, África do Sul
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente inscrito no estudo PrEP-PP e em PrEP
  2. Maiores de 18 anos
  3. confirmado como HIV negativo (confirmado com um teste de antígeno de HIV de 4ª geração)
  4. confirmado como pós-parto (1-6 meses após o parto)
  5. confirmado que atualmente tem um parceiro masculino
  6. confirmado ter um telefone celular que pode ler e responder mensagens SMS/Whatsapp

Critério de exclusão:

Não cumprimento de todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Kits de autoteste de HIV e aconselhamento sobre uso para participantes e parceiros + aconselhamento aprimorado sobre adesão, incluindo teste de tenofovir na urina para fornecer biofeedback em mulheres que usam PrEP

A intervenção inclui o fornecimento de um autoteste de VIH OraQuick (HIVST) para a mulher e um teste para cada um dos seus parceiros sexuais declarados, juntamente com instruções sobre como usar e interpretar os resultados. As mulheres foram solicitadas a informar no prazo de um mês se o seu parceiro conseguiu fazer o teste através de SMS, WhatsApp ou trazendo o teste para confirmar que ele havia feito o teste.

As mulheres receberam então feedback baseado na adesão após o ensaio de fluxo lateral na urina (que mede o uso recente de tenofovir nas últimas 48 horas). Os conselheiros do estudo solicitaram que as mulheres fornecessem uma amostra de urina que foi testada usando o teste UrSure/Orasure, que fornece feedback sobre o resultado em 2 a 3 minutos. Os conselheiros forneceram aconselhamento com base nos resultados, incluindo como melhorar a adesão diária (para mulheres sem tenofovir presente na urina) e a importância do uso do preservativo.

Outros nomes:
  • teste de tenofovir na urina
  • Autoteste de HIV
Veja acima
Outros nomes:
  • teste de tenofovir na urina
Sem intervenção: Ao controle
Intervenção padrão de cuidados, incluindo testes de HIV baseados em instalações, encaminhamento para o parceiro comparecer às instalações para testes e aconselhamento sobre adesão à PrEP sem biofeedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão recente à PrEP
Prazo: 1 mês após a intervenção
O resultado primário do estudo é a adesão recente à PrEP de acordo com o teste de tenofovir na urina por braço do estudo.
1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parceiros participantes que fizeram o teste de HIV
Prazo: 1 mês após a intervenção
O resultado secundário foi o número de parceiros que testaram o HIV (conforme relatado pela parceira e confirmado com foto ou usaram HIVST no braço de intervenção) por braço do estudo.
1 mês após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante o monitoramento do estudo
Qualquer evento adverso que ocorra no estudo, incluindo violência por parceiro íntimo, problemas de relacionamento ou conflito
Durante o monitoramento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem entrar em contato com o PI para decidir sobre o compartilhamento do IPD para análises posteriores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para entrar em contato com PI para acesso aos dados do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1

3
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