PrEP에 대한 산후 여성의 준수 촉진 패키지를 평가하기 위한 산후 노출 예방(PrEP) 연구 (PPS)
산후 여성을 위한 노출 전 예방요법(PrEP) 준수 촉진 패키지의 타당성과 수용 가능성에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
남아프리카공화국의 임신 및 모유 수유 여성은 임신, 분만, 모유 수유 중에 HIV에 감염될 위험이 매우 높고 수직적으로 HIV가 전파될 위험이 매우 높습니다. 주산기 HIV 전염의 1/3 내지 절반은 임신 기간과 산후 기간 동안 혈청 전환된 여성에게서 발생합니다. 노출 전 예방 조치(PrEP)를 효과적으로 사용하면 산모의 HIV 획득을 방지하고 이에 따라 HIV의 산모에서 아동으로의 전염(MTCT)을 방지하는 데 기여할 수 있습니다. 그러나 PrEP 효능에는 높은 수준의 준수가 필요하고 준수에는 높은 수준의 수용성이 필요하지만, 산후 여성의 PrEP 준수를 가장 잘 촉진하는 방법에 대한 데이터는 거의 없습니다.
우리는 진행 중인 PrEP 연구(PrEP-PP; 진행 중, R01MH116771)에 등록된 n=100명의 산후 여성을 대상으로 순응 촉진 패키지의 타당성 및 수용성에 대한 연구를 수행하여 다음을 위한 중재 패키지의 타당성, 수용성 및 효능을 평가할 것입니다. 임신 및 산후 여성의 PrEP 준수를 향상시킵니다. 구체적으로 개입 패키지에는 다음이 포함됩니다.
- 사용에 대한 상담을 통해 여성 및 파트너의 HIV 자가 테스트 제공
- PrEP에 대한 산후 여성의 준수 수준에 대한 바이오피드백을 사용하여 강화된 상담에 소변 기반 측면 흐름 분석을 통합합니다.
주요 결과는 개입 후 1개월의 최근 PrEP 준수입니다. 두 번째 결과는 참가자 파트너의 HIV 테스트 활용입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 PrEP-PP 연구 및 PrEP에 등록되어 있습니다.
- 18세 이상
- HIV 음성 확인 (4세대 항원 HIV 검사로 확인)
- 산후로 확인됨(산후 1~6개월)
- 현재 남자 파트너가 있는 것으로 확인됨
- SMS/Whatsapp 메시지를 읽고 응답할 수 있는 휴대폰이 있음이 확인되었습니다.
제외 기준:
포함 기준을 모두 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자 및 파트너 사용에 대한 HIV 자가 테스트 키트 및 사용 상담 + PrEP를 사용하는 여성에게 바이오피드백을 제공하기 위한 소변 테노포비르 테스트를 포함한 강화된 준수 상담
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개입에는 여성을 위한 OraQuick HIV 자가 테스트(HIVST) 제공과 보고된 성 파트너 각각에 대한 테스트 제공, 결과 사용 및 해석 방법에 대한 지침이 포함됩니다. 여성들은 파트너가 SMS, WhatsApp을 통해 테스트를 할 수 있는지 또는 테스트를 받았는지 확인하기 위해 테스트를 가져오는 방식으로 한 달 이내에 다시 보고하도록 요청 받았습니다. 그런 다음 여성은 소변 측방 흐름 분석(지난 48시간 동안 최근 테노포비르 사용을 측정) 후 준수 기반 피드백을 받았습니다. 연구 상담사는 여성에게 2~3분 안에 결과에 대한 피드백을 제공하는 UrSure/Orasure 테스트를 사용하여 테스트한 소변 샘플을 제공할 것을 요청했습니다. 상담사는 일일 순응도 향상 방법(소변에 테노포비르가 없는 여성의 경우), 콘돔 사용의 중요성 등 결과를 바탕으로 상담을 제공했습니다.
다른 이름들:
위 참조
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
시설 기반 HIV 테스트, 테스트를 위해 파트너가 시설에 참석하도록 추천, 바이오피드백 없는 PrEP 준수 상담을 포함한 표준 치료 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최근 PrEP 준수
기간: 개입 후 1개월
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주요 연구 결과는 연구 부문의 소변 테노포비르 테스트에 따른 최근 PrEP 준수입니다.
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개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 검사를 받은 참가자 파트너
기간: 개입 후 1개월
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2차 결과는 연구군별로 HIV 검사를 받은 파트너의 수였습니다(여성 파트너가 보고하고 사진으로 확인했거나 개입 부문에서 HIVST를 사용함).
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개입 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 모니터링 중
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친밀한 파트너의 폭력, 관계 문제 또는 갈등을 포함하여 연구 중에 발생하는 모든 부작용
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연구 모니터링 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인