Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poporodní preexpoziční profylaxe (PrEP) k vyhodnocení balíčku na podporu přilnavosti pro ženy po porodu na PrEP (PPS)

7. března 2023 aktualizováno: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Studie proveditelnosti a přijatelnosti balíčku na podporu adherence pro ženy po porodu v rámci preexpoziční profylaxe (PrEP)

Poporodní studie PrEP (PPS) se snaží vyhodnotit, jak nejlépe zlepšit adherenci k PrEP u žen po porodu, a zhodnotit, jak přijatelné je nabízet HIV autotesty pro účastnici a partnerku a poskytnout zvýšenou biologickou zpětnou vazbu adherence po testu moči nedávného PrEP. použití (měření tenofoviru). Primárním výsledkem je nedávná adherence PrEP po intervenci. Sekundárním výsledkem je absorpce testování na HIV u partnerů účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné a kojící ženy v Jižní Africe jsou vystaveny velmi vysokému riziku získání HIV a vertikálního přenosu HIV během těhotenství, porodu a kojení. K jedné třetině až polovině perinatálního přenosu HIV dochází u žen, které prodělaly sérokonverzi během těhotenství a poporodního období. Účinné používání preexpoziční profylaxe (PrEP) by mohlo přispět k eliminaci získávání HIV u matek, a tedy přenosu HIV z matky na dítě (MTCT). Nicméně účinnost PrEP vyžaduje vysokou úroveň adherence a adherence vyžaduje vysokou úroveň přijatelnosti, přesto existuje jen málo údajů o tom, jak nejlépe podporovat adherenci k PrEP u žen po porodu.

Provedeme studii proveditelnosti a přijatelnosti balíčku na podporu adherence u n=100 žen po porodu zapsaných do probíhající studie PrEP (PrEP-PP; probíhající, R01MH116771), abychom vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a účinnost balíčku intervencí k zlepšit adherenci PrEP u žen v těhotenství a po porodu. Konkrétně balíček intervencí bude zahrnovat:

  • Nabídka autotestu HIV u žen a jejich partnerů s poradenstvím ohledně užívání
  • Integrace testů laterálního průtoku moči do rozšířeného poradenství pomocí biofeedbacku na úrovni adherence k ženám po porodu na PrEP

Primárním výsledkem je nedávná adherence PrEP 1 měsíc po intervenci. Sekundárním výsledkem je absorpce testování na HIV u partnerů účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době zapsán ve studiu PrEP-PP a na PrEP
  2. 18+ let
  3. potvrzená HIV-negativní (potvrzeno testem HIV na antigen 4. generace)
  4. potvrzeno, že je po porodu (1-6 měsíců po porodu)
  5. potvrzeno, že v současné době má mužského partnera
  6. potvrzeno, že má mobilní telefon, který umí číst a odpovídat na zprávy SMS/Whatsapp

Kritéria vyloučení:

Nesplnění všech kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Samotestovací sady na HIV a poradenství ohledně použití pro účastníky a partnery + vylepšené poradenství v oblasti adherence včetně testu na tenofovir v moči pro zajištění biologické zpětné vazby u žen používajících PrEP
Behaviorální: HIVST a zvýšená adherence biofeedback

Intervence zahrnuje poskytnutí OraQuick HIV autotestu (HIVST) pro ženu a jednoho testu pro každého z jejích hlášených sexuálních partnerů spolu s instrukcemi, jak používat a interpretovat výsledky. Ženy byly požádány, aby do jednoho měsíce nahlásily, zda byl jejich partner schopen testovat prostřednictvím SMS, WhatsApp nebo předložením testu, aby potvrdily, že testoval.

Ženy poté obdržely zpětnou vazbu založenou na adherenci po testu laterálního průtoku moči (který měří nedávné užití tenofoviru za posledních 48 hodin). Poradci studie požádali, aby ženy poskytly vzorek moči, který byl testován pomocí testu UrSure/Orasure, který poskytuje zpětnou vazbu o výsledku za 2–3 minuty. Poradci poskytli poradenství založené na výsledcích včetně toho, jak zlepšit denní adherenci (u žen bez přítomnosti tenofoviru v moči) a důležitosti používání kondomu.

Ostatní jména:
  • tenofovirový test v moči
  • HIV autotest
Diagnostický test: Test Orasure/UrSure
Viz výše
Ostatní jména:
  • tenofovirový test v moči
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče včetně testování na HIV v zařízení, doporučení partnera k návštěvě zařízení pro testování a poradenství ohledně dodržování PrEP bez biologické zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávné dodržování PrEP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Primárním výsledkem studie je nedávná adherence k PrEP podle testu na tenofovir v moči podle ramene studie.
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Partneři zúčastnění, kteří testovali na HIV
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Sekundárním výstupem byl počet partnerů, kteří testovali na HIV (jak uvedl partner a potvrdil pomocí fotografie nebo použili HIVST v intervenční větvi) ve studijní větvi.
1 měsíc po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během sledování studie
Jakákoli nepříznivá událost vyskytující se ve studii, včetně násilí intimního partnera, vztahových problémů nebo konfliktů
Během sledování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01TW011187-2
  • K01TW011187 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci mohou kontaktovat PI, aby rozhodli o sdílení IPD pro další analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li kontaktovat PI pro přístup ke studijním datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na HIVST a zvýšená adherence biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit