Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Studie for å evaluere en adherence promotion pakke for postpartum kvinner på PrEP (PPS)

7. mars 2023 oppdatert av: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Studie av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en adherence-fremmende pakke for postpartum kvinner på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Postpartum PrEP-studien (PPS) søker å evaluere hvordan man best kan forbedre overholdelse av PrEP hos postpartum kvinner og å evaluere hvor akseptabelt det er å tilby HIV-selvtester for deltakeren og partneren, og gi økt overholdelse av biofeedback etter en urintest av nylig PrEP bruk (måle tenofovir). Det primære resultatet er nylig overholdelse av PrEP etter intervensjonen. Det sekundære resultatet er HIV-testing i deltakernes partnere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravide og ammende kvinner i Sør-Afrika har svært høy risiko for å bli smittet av HIV og vertikal HIV-overføring under graviditet, fødsel og amming. En tredjedel til halvparten av perinatal HIV-overføring skjer hos kvinner som er serokonverterte i løpet av svangerskapet og post-partum perioden. Effektiv bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan bidra til å eliminere mors HIV-erverv, og dermed mor til barn-overføring (MTCT) av HIV. Imidlertid krever PrEP-effektivitet høye nivåer av overholdelse, og overholdelse krever høye nivåer av akseptabilitet, men det er få data om hvordan man best kan fremme overholdelse av PrEP hos kvinner etter fødsel.

Vi vil gjennomføre en studie av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en etterlevelsesfremmende pakke hos n=100 postpartum kvinner som er registrert i en pågående PrEP-studie (PrEP-PP; pågående, R01MH116771) for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en pakke med intervensjoner for å forbedre PrEP-overholdelsen hos gravide og postpartum kvinner. Spesielt vil pakken med intervensjoner omfatte:

  • Tilbud om HIV-selvtest hos kvinner og deres partnere med veiledning om bruk
  • Integrering av urinbaserte laterale strømningsanalyser i forbedret rådgivning ved bruk av biofeedback på overholdelsesnivåer til postpartum kvinner på PrEP

Det primære resultatet er nylig overholdelse av PrEP 1 måned etter intervensjonen. Det sekundære resultatet er HIV-testing i deltakernes partnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For tiden påmeldt i PrEP-PP studie og på PrEP
  2. 18+ år gammel
  3. bekreftet HIV-negativ (bekreftet med en 4. generasjons antigen HIV-test)
  4. bekreftet å være postpartum (1-6 måneder postpartum)
  5. bekreftet å ha en mannlig partner
  6. bekreftet å ha en mobiltelefon som kan lese og svare på SMS/Whatsapp-meldinger

Ekskluderingskriterier:

Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
HIV-selvtestingssett og veiledning om bruk for deltaker- og partnerbruk + forbedret adherencerådgivning inkludert urintenofovirtest for å gi biofeedback hos kvinner som bruker PrEP

Intervensjonen inkluderer levering av en OraQuick HIV-selvtest (HIVST) for kvinnen og en test for hver av hennes rapporterte sexpartnere, sammen med instruksjoner om hvordan du bruker og tolker resultatene. Kvinner ble bedt om å rapportere tilbake innen en måned hvis partneren deres var i stand til å teste via SMS, WhatsApp eller ved å ta med testen for å bekrefte at han hadde testet.

Kvinner fikk deretter adheransebasert tilbakemelding etter lateral urinstrømanalyse (som måler nylig bruk av tenofovir de siste 48 timene). Studierådgivere ba kvinner om å gi en urinprøve som ble testet ved hjelp av UrSure/Orasure-testen som gir tilbakemelding på resultatet i løpet av 2-3 minutter. Rådgivere ga råd basert på resultatene, inkludert hvordan man kan forbedre daglig etterlevelse (for kvinner uten tenofovir i urinen) og viktigheten av kondombruk.

Andre navn:
  • urin tenofovir test
  • HIV selvtest
Se ovenfor
Andre navn:
  • urin tenofovir test
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorgsintervensjon inkludert anleggsbasert HIV-testing, henvisning for partner til å delta på anlegget for testing, og PrEP adherence-rådgivning uten biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylig PrEP-overholdelse
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Det primære studieresultatet er nylig PrEP-overholdelse i henhold til urintenofovirtest etter studiearm.
1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerpartnere som testet for HIV
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Det sekundære utfallet var antall partnere som testet for HIV (som rapportert av den kvinnelige partneren og bekreftet med bilde eller brukte HIVST i intervensjonsarm) etter studiearm.
1 måned etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under studieovervåking
Enhver uønsket hendelse som oppstår i studien, inkludert vold i nære relasjoner, forholdsproblemer eller konflikter
Under studieovervåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan kontakte PI for å bestemme deling av IPD for videre analyser.

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å kontakte PI for tilgang til studiedata

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere