- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04897737
Postpartum Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Studie for å evaluere en adherence promotion pakke for postpartum kvinner på PrEP (PPS)
Studie av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en adherence-fremmende pakke for postpartum kvinner på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide og ammende kvinner i Sør-Afrika har svært høy risiko for å bli smittet av HIV og vertikal HIV-overføring under graviditet, fødsel og amming. En tredjedel til halvparten av perinatal HIV-overføring skjer hos kvinner som er serokonverterte i løpet av svangerskapet og post-partum perioden. Effektiv bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan bidra til å eliminere mors HIV-erverv, og dermed mor til barn-overføring (MTCT) av HIV. Imidlertid krever PrEP-effektivitet høye nivåer av overholdelse, og overholdelse krever høye nivåer av akseptabilitet, men det er få data om hvordan man best kan fremme overholdelse av PrEP hos kvinner etter fødsel.
Vi vil gjennomføre en studie av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en etterlevelsesfremmende pakke hos n=100 postpartum kvinner som er registrert i en pågående PrEP-studie (PrEP-PP; pågående, R01MH116771) for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en pakke med intervensjoner for å forbedre PrEP-overholdelsen hos gravide og postpartum kvinner. Spesielt vil pakken med intervensjoner omfatte:
- Tilbud om HIV-selvtest hos kvinner og deres partnere med veiledning om bruk
- Integrering av urinbaserte laterale strømningsanalyser i forbedret rådgivning ved bruk av biofeedback på overholdelsesnivåer til postpartum kvinner på PrEP
Det primære resultatet er nylig overholdelse av PrEP 1 måned etter intervensjonen. Det sekundære resultatet er HIV-testing i deltakernes partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden påmeldt i PrEP-PP studie og på PrEP
- 18+ år gammel
- bekreftet HIV-negativ (bekreftet med en 4. generasjons antigen HIV-test)
- bekreftet å være postpartum (1-6 måneder postpartum)
- bekreftet å ha en mannlig partner
- bekreftet å ha en mobiltelefon som kan lese og svare på SMS/Whatsapp-meldinger
Ekskluderingskriterier:
Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
HIV-selvtestingssett og veiledning om bruk for deltaker- og partnerbruk + forbedret adherencerådgivning inkludert urintenofovirtest for å gi biofeedback hos kvinner som bruker PrEP
|
Intervensjonen inkluderer levering av en OraQuick HIV-selvtest (HIVST) for kvinnen og en test for hver av hennes rapporterte sexpartnere, sammen med instruksjoner om hvordan du bruker og tolker resultatene. Kvinner ble bedt om å rapportere tilbake innen en måned hvis partneren deres var i stand til å teste via SMS, WhatsApp eller ved å ta med testen for å bekrefte at han hadde testet. Kvinner fikk deretter adheransebasert tilbakemelding etter lateral urinstrømanalyse (som måler nylig bruk av tenofovir de siste 48 timene). Studierådgivere ba kvinner om å gi en urinprøve som ble testet ved hjelp av UrSure/Orasure-testen som gir tilbakemelding på resultatet i løpet av 2-3 minutter. Rådgivere ga råd basert på resultatene, inkludert hvordan man kan forbedre daglig etterlevelse (for kvinner uten tenofovir i urinen) og viktigheten av kondombruk.
Andre navn:
Se ovenfor
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorgsintervensjon inkludert anleggsbasert HIV-testing, henvisning for partner til å delta på anlegget for testing, og PrEP adherence-rådgivning uten biofeedback
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig PrEP-overholdelse
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Det primære studieresultatet er nylig PrEP-overholdelse i henhold til urintenofovirtest etter studiearm.
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerpartnere som testet for HIV
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Det sekundære utfallet var antall partnere som testet for HIV (som rapportert av den kvinnelige partneren og bekreftet med bilde eller brukte HIVST i intervensjonsarm) etter studiearm.
|
1 måned etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under studieovervåking
|
Enhver uønsket hendelse som oppstår i studien, inkludert vold i nære relasjoner, forholdsproblemer eller konflikter
|
Under studieovervåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .