此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

产后暴露前预防 (PrEP) 研究评估产后女性 PrEP 依从性促进方案 (PPS)

2023年3月7日 更新者：Dvora Joseph Davey, PhD, MPH、University of California, Los Angeles

产后妇女暴露前预防 (PrEP) 依从性促进方案的可行性和可接受性研究

产后 PrEP 研究 (PPS) 旨在评估如何最好地提高产后妇女对 PrEP 的依从性，并评估为参与者和伴侣提供 HIV 自我检测的可接受程度，并在近期 PrEP 尿检后提供增强的依从性生物反馈使用（测量替诺福韦）。 主要结果是干预后近期 PrEP 依从性。 次要结果是参与者的伴侣进行艾滋病毒检测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

南非的孕妇和哺乳期妇女在怀孕、分娩和哺乳期间感染艾滋病毒和艾滋病毒垂直传播的风险非常高。 三分之一到一半的围产期艾滋病毒传播发生在怀孕和产后血清转化的妇女中。 有效使用暴露前预防 (PrEP) 有助于消除孕产妇感染艾滋病毒，从而消除艾滋病毒母婴传播 (MTCT)。 然而，PrEP 的功效需要高水平的依从性，而坚持性则需要高水平的可接受性，但关于如何最好地促进产后妇女坚持 PrEP 的数据却很少。

我们将对参与正在进行的 PrEP 研究（PrEP-PP；正在进行，R01MH116771）的 n=100 名产后妇女开展一项依从性促进方案的可行性和可接受性研究，以评估一揽子干预措施的可行性、可接受性和有效性，以提高妊娠期和产后妇女的 PrEP 依从性。 具体而言，一揽子干预措施将包括：

  • 为妇女及其伴侣提供艾滋病毒自我检测，并提供使用咨询
  • 使用生物反馈将基于尿液的侧流检测整合到产后妇女 PrEP 依从性水平的强化咨询中

主要结果是近期干预后 1 个月的 PrEP 依从性。 次要结果是参与者的伴侣进行艾滋病毒检测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 目前正在参加 PrEP-PP 研究和 PrEP
  2. 18岁以上
  3. 确认 HIV 阴性（通过第四代抗原 HIV 检测确认）
  4. 确认为产后（产后1-6个月）
  5. 确认目前有男性伴侣
  6. 确认拥有可以读取和回复 SMS/Whatsapp 消息的手机

排除标准：

未能满足所有纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
HIV 自检套件以及供参与者和伴侣使用的咨询 + 强化依从性咨询，包括尿液替诺福韦测试，为使用 PrEP 的女性提供生物反馈
行为的：HIVST 和增强依从性生物反馈

干预措施包括为该妇女提供 OraQuick HIV 自检 (HIVST)，并为其报告的每位性伴侣提供一次检测，以及如何使用和解释结果的说明。 女性被要求在一个月内报告她们的伴侣是否能够通过短信、WhatsApp 或通过携带测试来确认他已经进行了测试。

然后，女性在尿液侧流检测（测量过去 48 小时内最近使用替诺福韦的情况）后收到基于依从性的反馈。 研究顾问要求女性提供尿液样本，并使用 UrSure/Orasure 测试进行测试，该测试可在 2-3 分钟内提供结果反馈。 咨询师根据结果提供咨询，包括如何提高日常依从性（对于尿液中不含替诺​​福韦的女性）以及使用安全套的重要性。

其他名称：
  • 尿液替诺福韦试验
  • 艾滋病毒自我检测
诊断测试：Orasure/UrSure 测试
往上看
其他名称：
  • 尿液替诺福韦试验
无干预：控制
标准护理干预，包括基于机构的 HIV 检测、推荐伴侣前往机构进行检测以及无生物反馈的 PrEP 依从性咨询

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近期 PrEP 坚持情况
大体时间：干预后1个月
主要研究结果是根据研究组尿液替诺福韦测试的近期 PrEP 依从性。
干预后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受过 HIV 检测的参与者伙伴
大体时间：干预后1个月
次要结果是研究组进行 HIV 检测的伴侣数量（由女性伴侣报告并通过照片确认或在干预组中使用 HIVST）。
干预后1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：研究期间监测
研究中发生的任何不良事件，包括亲密伴侣暴力、关系问题或冲突
研究期间监测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

University of Cape Town

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月18日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K01TW011187-2
  • K01TW011187 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员可以联系 PI 决定是否共享 IPD 以进行进一步分析。

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

联系 PI 获取研究数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅