Estudio de profilaxis previa a la exposición (PrEP) posparto para evaluar un paquete de promoción de la adherencia a la PrEP para mujeres posparto (PPS)
Estudio de la viabilidad y aceptabilidad de un paquete de promoción de la adherencia para mujeres en posparto a la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas y lactantes en Sudáfrica corren un riesgo muy alto de contraer el VIH y de transmitirlo verticalmente durante el embarazo, el parto y la lactancia. Entre un tercio y la mitad de la transmisión perinatal del VIH ocurre en mujeres seroconvertidas durante el embarazo y el período posparto. El uso eficaz de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) podría contribuir a eliminar la adquisición materna del VIH y, por tanto, la transmisión maternoinfantil (MTCT) del VIH. Sin embargo, la eficacia de la PrEP requiere altos niveles de cumplimiento, y el cumplimiento requiere altos niveles de aceptabilidad; sin embargo, hay pocos datos sobre la mejor manera de promover el cumplimiento de la PrEP en mujeres en posparto.
Realizaremos un estudio de viabilidad y aceptabilidad de un paquete de promoción de la adherencia en n = 100 mujeres posparto inscritas en un estudio de PrEP en curso (PrEP-PP; en curso, R01MH116771) para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un paquete de intervenciones para mejorar la adherencia a la PrEP en mujeres embarazadas y posparto. En concreto, el paquete de intervenciones incluirá:
- Oferta de autotest de VIH en mujeres y sus parejas con asesoramiento sobre su uso
- Integración de ensayos de flujo lateral de orina en el asesoramiento mejorado mediante biorretroalimentación sobre los niveles de adherencia a la PrEP para mujeres en posparto
El resultado primario es el cumplimiento reciente de la PrEP 1 mes después de la intervención. El resultado secundario es la aceptación de la prueba del VIH en las parejas de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito en el estudio PrEP-PP y en PrEP
- 18+ años
- VIH negativo confirmado (confirmado con una prueba de antígeno de VIH de cuarta generación)
- confirmado que es posparto (1-6 meses posparto)
- Se ha confirmado que actualmente tiene una pareja masculina.
- Se confirmó que tiene un teléfono celular que puede leer y responder mensajes SMS/Whatsapp.
Criterio de exclusión:
No cumplir con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Kits de autoprueba de VIH y asesoramiento sobre su uso para participantes y parejas + asesoramiento mejorado sobre el cumplimiento, incluida una prueba de tenofovir en orina para proporcionar biorretroalimentación en mujeres que utilizan PrEP
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La intervención incluye la provisión de una autoprueba de VIH OraQuick (HIVST) para la mujer y una prueba para cada una de sus parejas sexuales reportadas, junto con instrucciones sobre cómo usar e interpretar los resultados. Se pidió a las mujeres que informaran en el plazo de un mes si su pareja podía realizar la prueba a través de un SMS, WhatsApp o trayendo la prueba para confirmar que se había hecho la prueba. Luego, las mujeres recibieron retroalimentación basada en el cumplimiento después del ensayo de flujo lateral de orina (que mide el uso reciente de tenofovir en las últimas 48 horas). Los consejeros del estudio solicitaron que las mujeres proporcionaran una muestra de orina analizada mediante la prueba UrSure/Orasure que proporciona información sobre el resultado en 2 o 3 minutos. Los consejeros brindaron asesoramiento basado en los resultados, incluido cómo mejorar la adherencia diaria (para mujeres sin tenofovir presente en la orina) y la importancia del uso del condón.
Otros nombres:
Véase más arriba
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Intervención estándar de atención que incluye pruebas de VIH en un centro, derivación para que la pareja asista al centro para realizarse la prueba y asesoramiento sobre el cumplimiento de la PrEP sin biorretroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento reciente de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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El resultado principal del estudio es el cumplimiento reciente de la PrEP según la prueba de tenofovir en orina por grupo del estudio.
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1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Socios participantes que se hicieron la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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El resultado secundario fue el número de parejas que se sometieron a la prueba del VIH (según lo informado por la pareja femenina y confirmado con fotografía o usaron PAVIH en el brazo de intervención) por brazo de estudio.
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1 mes después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio
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Cualquier evento adverso que ocurra en el estudio, incluida la violencia de pareja, problemas de relación o conflictos.
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Durante el seguimiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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