Étude sur la prophylaxie pré-exposition post-partum (PrEP) pour évaluer un programme de promotion de l'observance pour les femmes post-partum sous PrEP (PPS)
Étude de la faisabilité et de l'acceptabilité d'un programme de promotion de l'observance pour les femmes en post-partum sous prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Afrique du Sud, les femmes enceintes et allaitantes courent un risque très élevé de contracter le VIH et de transmission verticale du VIH pendant la grossesse, le travail et l'allaitement. Un tiers à la moitié de la transmission périnatale du VIH se produit chez les femmes séroconverties pendant la grossesse et la période post-partum. L'utilisation efficace de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pourrait contribuer à éliminer l'acquisition maternelle du VIH, et donc la transmission mère-enfant (TME) du VIH. Cependant, l’efficacité de la PrEP nécessite des niveaux élevés d’observance, et l’observance nécessite des niveaux élevés d’acceptabilité, et pourtant il existe peu de données sur la meilleure façon de promouvoir l’observance de la PrEP chez les femmes en post-partum.
Nous mènerons une étude sur la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de promotion de l'observance chez n = 100 femmes en post-partum inscrites dans une étude PrEP en cours (PrEP-PP ; en cours, R01MH116771) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'un ensemble d'interventions pour améliorer l’observance de la PrEP chez les femmes enceintes et post-partum. Plus précisément, l'ensemble des interventions comprendra :
- Offre d'autotest VIH chez les femmes et leurs partenaires avec conseils d'utilisation
- Intégration de tests de flux latéral basés sur l'urine dans des conseils améliorés utilisant le biofeedback sur les niveaux d'observance chez les femmes en post-partum sous PrEP
Le principal résultat est l'observance récente de la PrEP 1 mois après l'intervention. Le résultat secondaire est le recours au dépistage du VIH chez les partenaires des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit à l'étude PrEP-PP et sous PrEP
- 18+ ans
- confirmé séronégatif (confirmé par un test antigénique VIH de 4e génération)
- confirmation post-partum (1 à 6 mois post-partum)
- confirmé avoir actuellement un partenaire masculin
- confirmé avoir un téléphone portable capable de lire et de répondre aux messages SMS/Whatsapp
Critère d'exclusion:
Ne pas répondre à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Kits d'auto-dépistage du VIH et conseils sur leur utilisation pour les participants et les partenaires + conseils améliorés en matière d'observance, y compris un test urinaire au ténofovir pour fournir un biofeedback chez les femmes utilisant la PrEP
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L'intervention comprend la fourniture d'un autotest OraQuick VIH (VIHST) pour la femme et d'un test pour chacun de ses partenaires sexuels signalés, ainsi que des instructions sur la façon d'utiliser et d'interpréter les résultats. Il a été demandé aux femmes de signaler dans un délai d'un mois si leur partenaire avait pu effectuer le test via un SMS, WhatsApp ou en apportant le test pour confirmer qu'il avait effectué le test. Les femmes ont ensuite reçu des commentaires basés sur l'observance suite au test de flux latéral urinaire (qui mesure l'utilisation récente du ténofovir au cours des 48 dernières heures). Les conseillers de l'étude ont demandé aux femmes de fournir un échantillon d'urine qui a été testé à l'aide du test UrSure/Orasure qui fournit un retour sur le résultat en 2 à 3 minutes. Les conseillers ont fourni des conseils basés sur les résultats, notamment sur la manière d'améliorer l'observance quotidienne (pour les femmes sans ténofovir présent dans leurs urines) et l'importance de l'utilisation du préservatif.
Autres noms:
Voir au dessus
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Intervention standard en matière de soins, y compris le dépistage du VIH en établissement, l'orientation du partenaire vers un établissement pour un test et des conseils sur l'observance de la PrEP sans biofeedback.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion récente à la PrEP
Délai: 1 mois après l'intervention
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Le principal résultat de l'étude est l'observance récente de la PrEP selon le test urinaire au ténofovir par le bras d'étude.
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1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partenaires participants ayant subi un test de dépistage du VIH
Délai: 1 mois après l'intervention
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Le résultat secondaire était le nombre de partenaires ayant effectué un test de dépistage du VIH (tel que rapporté par la partenaire féminine et confirmé par une photo ou ayant utilisé le VIHST dans le bras d'intervention) par bras d'étude.
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1 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Pendant le suivi de l'étude
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Tout événement indésirable survenu au cours de l'étude, notamment la violence conjugale, les problèmes relationnels ou les conflits
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Pendant le suivi de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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