Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послеродовой предконтактной профилактики (ДКП) для оценки пакета мер по содействию соблюдению режима приема ПрЭП женщинами в послеродовом периоде (PPS)

7 марта 2023 г. обновлено: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Исследование осуществимости и приемлемости пакета мер по повышению приверженности женщин в послеродовом периоде, получающих доконтактную профилактику (ДКП)

Исследование послеродовой ПрЭП (PPS) направлено на то, чтобы оценить, как лучше всего улучшить соблюдение ПрЭП у женщин в послеродовом периоде, а также оценить, насколько приемлемо предлагать самотестирование на ВИЧ для участницы и партнера, а также обеспечить усиленную биологическую обратную связь по соблюдению режима после анализа мочи на недавнюю ПрЭП. использование (измерение тенофовира). Первичным результатом является соблюдение режима ПрЭП в последнее время после вмешательства. Вторичным результатом является уровень прохождения тестирования на ВИЧ партнеров участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Беременные и кормящие женщины в Южной Африке подвергаются очень высокому риску заражения ВИЧ и вертикальной передачи ВИЧ во время беременности, родов и грудного вскармливания. От одной трети до половины случаев перинатальной передачи ВИЧ происходит у женщин, у которых произошла сероконверсия во время беременности и послеродового периода. Эффективное использование доконтактной профилактики (ДКП) может способствовать предотвращению заражения ВИЧ от матери и, следовательно, передачи ВИЧ от матери ребенку (ПМР). Однако эффективность ПрЭП требует высокого уровня приверженности, а приверженность требует высокого уровня приемлемости, однако данных о том, как лучше всего повысить приверженность ПрЭП у женщин в послеродовом периоде, мало.

Мы проведем исследование осуществимости и приемлемости пакета мер по повышению приверженности лечению у n = 100 женщин в послеродовом периоде, включенных в постоянное исследование ПрЭП (ДрЭП-ПП; в настоящее время, R01MH116771), чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность пакета вмешательств для улучшить соблюдение ПрЭП беременными и женщинами в послеродовом периоде. В частности, пакет мер будет включать:

  • Предложение самостоятельного тестирования на ВИЧ у женщин и их партнеров с консультированием по использованию
  • Интеграция анализов латерального потока мочи на основе анализа мочи в расширенное консультирование с использованием биологической обратной связи по уровням приверженности женщинам в послеродовом периоде к ПрЭП.

Первичным результатом является недавнее соблюдение ПрЭП через 1 месяц после вмешательства. Вторичным результатом является уровень прохождения тестирования на ВИЧ партнеров участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время участвует в исследовании PrEP-PP и PrEP.
  2. 18+ лет
  3. подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат (подтвержден тестом на антиген ВИЧ 4-го поколения)
  4. подтверждено послеродовое (1-6 месяцев после родов)
  5. подтверждено, что в настоящее время у него есть партнер-мужчина
  6. подтверждено, что у вас есть мобильный телефон, который может читать и отвечать на сообщения SMS/Whatsapp

Критерий исключения:

Несоответствие всем критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Наборы для самостоятельного тестирования на ВИЧ и консультирование по использованию для участников и партнеров + расширенное консультирование по соблюдению режима лечения, включая тест на тенофовир в моче для обеспечения биологической обратной связи у женщин, использующих PrEP

Вмешательство включает в себя проведение самотестирования на ВИЧ OraQuick (ВИЧСТ) для женщины и по одному тесту для каждого из ее зарегистрированных сексуальных партнеров, а также инструкции по использованию и интерпретации результатов. Женщин попросили сообщить в течение одного месяца, смог ли их партнер пройти тестирование через SMS, WhatsApp или принеся тест, чтобы подтвердить, что он прошел тестирование.

Затем женщины получили обратную связь, основанную на соблюдении режима лечения, после анализа латерального потока мочи (который измеряет недавнее применение тенофовира за последние 48 часов). Консультанты исследования просили женщин предоставить образец мочи, который был проверен с помощью теста UrSure/Orasure, который дает обратную связь о результате через 2-3 минуты. Консультанты предоставили консультации на основе результатов, в том числе о том, как улучшить ежедневное соблюдение режима лечения (для женщин, в моче которых не присутствует тенофовир) и о важности использования презервативов.

Другие имена:
  • тест на тенофовир в моче
  • Самотестирование на ВИЧ
См. выше
Другие имена:
  • тест на тенофовир в моче
Без вмешательства: Контроль
Стандартные меры ухода, включая тестирование на ВИЧ в учреждении, направление партнера для посещения учреждения для тестирования и консультирование по соблюдению режима ПрЭП без биологической обратной связи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недавнее соблюдение ПрЭП
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Основным результатом исследования является недавняя приверженность ПрЭП согласно тесту на тенофовир в моче в исследуемой группе.
1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Партнеры-участники, прошедшие тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Вторичным результатом было количество партнеров, которые прошли тестирование на ВИЧ (по сообщению партнерши и подтверждено с помощью фотографии или использовали ВИЧ-СТ в группе вмешательства) по группам исследования.
1 месяц после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время мониторинга исследования
Любое неблагоприятное событие, произошедшее в исследовании, включая насилие со стороны интимного партнера, проблемы в отношениях или конфликты.
Во время мониторинга исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут связаться с PI, чтобы принять решение о предоставлении IPD для дальнейшего анализа.

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы связаться с PI для доступа к данным исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования ВИЧ-СТ и биологическая обратная связь с улучшенным соблюдением режима лечения

Подписаться