- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04897737
Исследование послеродовой предконтактной профилактики (ДКП) для оценки пакета мер по содействию соблюдению режима приема ПрЭП женщинами в послеродовом периоде (PPS)
Исследование осуществимости и приемлемости пакета мер по повышению приверженности женщин в послеродовом периоде, получающих доконтактную профилактику (ДКП)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Беременные и кормящие женщины в Южной Африке подвергаются очень высокому риску заражения ВИЧ и вертикальной передачи ВИЧ во время беременности, родов и грудного вскармливания. От одной трети до половины случаев перинатальной передачи ВИЧ происходит у женщин, у которых произошла сероконверсия во время беременности и послеродового периода. Эффективное использование доконтактной профилактики (ДКП) может способствовать предотвращению заражения ВИЧ от матери и, следовательно, передачи ВИЧ от матери ребенку (ПМР). Однако эффективность ПрЭП требует высокого уровня приверженности, а приверженность требует высокого уровня приемлемости, однако данных о том, как лучше всего повысить приверженность ПрЭП у женщин в послеродовом периоде, мало.
Мы проведем исследование осуществимости и приемлемости пакета мер по повышению приверженности лечению у n = 100 женщин в послеродовом периоде, включенных в постоянное исследование ПрЭП (ДрЭП-ПП; в настоящее время, R01MH116771), чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность пакета вмешательств для улучшить соблюдение ПрЭП беременными и женщинами в послеродовом периоде. В частности, пакет мер будет включать:
- Предложение самостоятельного тестирования на ВИЧ у женщин и их партнеров с консультированием по использованию
- Интеграция анализов латерального потока мочи на основе анализа мочи в расширенное консультирование с использованием биологической обратной связи по уровням приверженности женщинам в послеродовом периоде к ПрЭП.
Первичным результатом является недавнее соблюдение ПрЭП через 1 месяц после вмешательства. Вторичным результатом является уровень прохождения тестирования на ВИЧ партнеров участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время участвует в исследовании PrEP-PP и PrEP.
- 18+ лет
- подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат (подтвержден тестом на антиген ВИЧ 4-го поколения)
- подтверждено послеродовое (1-6 месяцев после родов)
- подтверждено, что в настоящее время у него есть партнер-мужчина
- подтверждено, что у вас есть мобильный телефон, который может читать и отвечать на сообщения SMS/Whatsapp
Критерий исключения:
Несоответствие всем критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Наборы для самостоятельного тестирования на ВИЧ и консультирование по использованию для участников и партнеров + расширенное консультирование по соблюдению режима лечения, включая тест на тенофовир в моче для обеспечения биологической обратной связи у женщин, использующих PrEP
|
Вмешательство включает в себя проведение самотестирования на ВИЧ OraQuick (ВИЧСТ) для женщины и по одному тесту для каждого из ее зарегистрированных сексуальных партнеров, а также инструкции по использованию и интерпретации результатов. Женщин попросили сообщить в течение одного месяца, смог ли их партнер пройти тестирование через SMS, WhatsApp или принеся тест, чтобы подтвердить, что он прошел тестирование. Затем женщины получили обратную связь, основанную на соблюдении режима лечения, после анализа латерального потока мочи (который измеряет недавнее применение тенофовира за последние 48 часов). Консультанты исследования просили женщин предоставить образец мочи, который был проверен с помощью теста UrSure/Orasure, который дает обратную связь о результате через 2-3 минуты. Консультанты предоставили консультации на основе результатов, в том числе о том, как улучшить ежедневное соблюдение режима лечения (для женщин, в моче которых не присутствует тенофовир) и о важности использования презервативов.
Другие имена:
См. выше
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартные меры ухода, включая тестирование на ВИЧ в учреждении, направление партнера для посещения учреждения для тестирования и консультирование по соблюдению режима ПрЭП без биологической обратной связи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Недавнее соблюдение ПрЭП
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Основным результатом исследования является недавняя приверженность ПрЭП согласно тесту на тенофовир в моче в исследуемой группе.
|
1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Партнеры-участники, прошедшие тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Вторичным результатом было количество партнеров, которые прошли тестирование на ВИЧ (по сообщению партнерши и подтверждено с помощью фотографии или использовали ВИЧ-СТ в группе вмешательства) по группам исследования.
|
1 месяц после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время мониторинга исследования
|
Любое неблагоприятное событие, произошедшее в исследовании, включая насилие со стороны интимного партнера, проблемы в отношениях или конфликты.
|
Во время мониторинга исследования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K01TW011187-2
- K01TW011187 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... и другие соавторыЗавершенныйФармакокинетика 1% геля тенофовира после полового акта | Фармакодинамика 1% геля тенофовира после полового актаСоединенные Штаты
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Рекрутинг
Клинические исследования ВИЧ-СТ и биологическая обратная связь с улучшенным соблюдением режима лечения
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия