待機的外科手術を受けている1～17歳の小児における鼻腔内CT001の薬物動態研究
2022年8月17日 更新者：Cessatech A/S
待機的外科手術を受けている 1 ～ 17 歳の小児における鼻腔内 CT001 の薬物動態研究。
これは、1歳から17歳までの小児25名を対象とした、前向き非ランダム化、非盲検、単回投与（および必要に応じて2回目の投与）のPK研究です。
サブセット別の研究参加者の提案数は次のとおりです: 1～2 歳の小児参加者 8 名。 2～6 歳以上の小児参加者 8 名と 6～17 歳以上の小児参加者 9 名。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Region H
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Copenhagen、Region H、デンマーク、2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児参加者、手術当日の年齢が1～17歳
- 待機的外科手術が計画されている（例: ヘルニア、精巣固定術、胃カメラ、膀胱鏡）
- ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態分類システムのスコア 1 ～ 2 (研究者によって決定)
- 静脈内麻酔薬による麻酔導入が計画されており、外科手術の直前に末梢静脈カテーテルを留置する必要があります。
- 研究者の判断により、麻酔導入前に前投薬が必要である
- 法的に認められる代理人によるインフォームドコンセント
- 法的に認められる代理人および 15 ～ 17 歳の患者は、現地の言語を理解し、話すことができなければなりません
- 初潮を迎えた女性参加者は、妊娠しておらず授乳中でなく、治験治療投与後少なくとも7日間は治療期間中の避妊指導に従うことに同意する場合に参加資格がある。
除外基準:
- 元未熟児（出生37週未満、かつ手術日の受胎後60週未満）
- 精神遅滞
- 鼻腔の異常または鼻閉塞
- 頭部外傷や、参加者の安全性や健康状態を悪化させ、PKデータや治験への最適な参加に影響を及ぼす可能性があると研究者の判断で判断される症状を含む、麻薬性鎮痛に対する臨床的禁忌
- 薬物乱用またはアルコール乱用を含む病歴
- 手術前の72時間以内にスフェンタニルおよび/またはケタミンによる治療を受けている
- スフェンタニルおよび/またはケタミンの周術期投与を計画している
- 悪性高熱症の家族歴または個人歴がある、またはその疑いがある
- ケタミンまたはスフェンタニルに対するアレルギーがある、またはその疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
目標用量の鼻腔内スフェンタニル 0.5 mcg/kg + ケタミン 0.5 mg/kg (2 ～ 4 パフ)、および必要に応じて、麻酔導入のための PVC を配置する前の前投薬として追加用量。
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スフェンタニル 0.5 mcg/kg + ケタミン 0.5 mg/kg を点鼻スプレーとして投与し、必要に応じて 10 ～ 15 分後に追加投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な総吸収量
時間枠：0～120分
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濃度対時間曲線の下の面積
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0～120分
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最大吸収力
時間枠：0～120分
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ピーク濃度 (Cmax)
|
0～120分
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分布
時間枠：120～240分
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流通量 (Vd)
|
120～240分
|
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排除
時間枠：120～240分
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半減期 (T1/2)
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120～240分
|
|
排除
時間枠：120～240分
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クリアランス、
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120～240分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果
時間枠：0～1時間
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末梢静脈カテーテルの留置に関連した年齢に応じたスケールによる痛みの強さ
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0～1時間
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鎮静
時間枠：0～1時間
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ミシガン大学鎮静スコアを使用した末梢静脈カテーテル留置時の鎮静の評価
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0～1時間
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実現可能性（鼻腔内投与の受け入れ）
時間枠：0～4時間
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小児による鼻腔内投与経路の受け入れ。小児または法的に許容される代理人または医療提供者によって評価されます。
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0～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Volker Classen, MD、Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PDC 01-0206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。