Farmakokinetická studie intranazálního CT001 u dětí ve věku 1-17 let podstupujících elektivní chirurgické zákroky
17. srpna 2022 aktualizováno: Cessatech A/S
Farmakokinetická studie intranazálního CT001 u dětí ve věku 1-17 let podstupujících elektivní chirurgické zákroky.
Toto je prospektivní nerandomizovaná, otevřená farmakokinetická studie s jednou dávkou (a druhou dávkou v případě potřeby) u 25 dětí ve věku 1-17 let.
Navrhovaný počet účastníků studie podle podskupiny je: 8 pediatrických účastníků 1–2 roky; 8 pediatrických účastníků >2-6 let a 9 pediatrických účastníků >6-17 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánsko, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí účastníci, věk 1-17 let v den chirurgického výkonu
- Plánováno pro elektivní chirurgické zákroky (např. kýla, orchiopexie, gastroskopie, cystoskopie)
- ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre systému klasifikace fyzického stavu 1-2 podle zjištění výzkumníka
- Plánováno pro indukci anestezie intravenózním anestetikem, který vyžaduje zavedení periferního žilního katétru bezprostředně před chirurgickým zákrokem
- Vyžaduje premedikaci před zahájením anestezie, jak určil zkoušející
- Informovaný souhlas právně přijatelného zástupce (zástupců)
- Právně přijatelní zástupci a pacienti ve věku 15–17 let musí rozumět místnímu jazyku a mluvit s ním
- Účastnice, která má nástup menarché, je způsobilá k účasti, pokud není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že bude během léčebného období dodržovat antikoncepční pokyny po dobu nejméně 7 dnů po podání studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené dítě (narozené <37 týdnů A méně než 60 týdnů po koncepčním věku v den chirurgického zákroku)
- Mentální retardace
- Abnormální nosní dutina nebo nosní obstrukce
- Klinické kontraindikace narkotické analgezie včetně poranění hlavy nebo jakéhokoli stavu, který může podle názoru zkoušejícího zhoršit bezpečnost a pohodu účastníků, ovlivnit farmakokinetické údaje nebo optimální účast ve studii
- Lékařská anamnéza včetně zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Během posledních 72 hodin před operací byl léčen sufentanilem a/nebo ketaminem
- Má plánované perioperační podání sufentanilu a/nebo ketaminu
- Má nebo je podezření, že má v rodinné nebo osobní anamnéze maligní hypertermii
- Má nebo je podezření na alergii na ketamin nebo sufentanil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
cílovou dávku intranazálního sufentanilu 0,5 mcg/kg + ketaminu 0,5 mg/kg (2-4 vstřiky) a další dávku v případě potřeby jako premedikaci před umístěním PVC pro indukci anestezie.
|
Sufentanil 0,5 mcg/kg + ketamin 0,5 mg/kg jako nosní sprej s následnou další dávkou za 10-15 minut, je-li to nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková absorpce v průběhu času
Časové okno: 0-120 minut
|
Oblast pod křivkou koncentrace vs
|
0-120 minut
|
|
Maximální absorpce
Časové okno: 0-120 minut
|
Špičková koncentrace (Cmax)
|
0-120 minut
|
|
Rozdělení
Časové okno: 120-240 minut
|
Distribuční objem (Vd)
|
120-240 minut
|
|
Odstranění
Časové okno: 120-240 minut
|
Poločas rozpadu (T½)
|
120-240 minut
|
|
Odstranění
Časové okno: 120-240 minut
|
Odbavení,
|
120-240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek
Časové okno: 0 - 1 hodina
|
intenzitu bolesti podle stupnice odpovídající věku ve vztahu k umístění periferního žilního katétru
|
0 - 1 hodina
|
|
Sedace
Časové okno: 0 - 1 hodina
|
Hodnocení sedace v době zavedení periferního žilního katétru pomocí sedačního skóre University of Michigan
|
0 - 1 hodina
|
|
Proveditelnost, (Akceptace intranazálního podání)
Časové okno: 0-4 hodiny
|
Přijetí intranazální cesty podání dítětem, posouzeno dítětem nebo právně přijatelným zástupcem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
|
0-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PDC 01-0206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT001
-
Cessatech A/SZatím nenabíráme
-
Cessatech A/SDokončeno
-
Cessatech A/SSmerud Medical Research International AS; Dantrials ApsDokončeno