Farmakokinetisk studie av intranasal CT001 hos barn 1-17 år som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp
17 augusti 2022 uppdaterad av: Cessatech A/S
Farmakokinetisk studie av intranasal CT001 hos barn 1-17 år som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp.
Detta är en prospektiv icke-randomiserad, öppen, enkeldos (och en andra dos vid behov), PK-studie på 25 barn i åldern 1-17 år.
Det föreslagna antalet studiedeltagare per delmängd är: 8 pediatriska deltagare 1-2 år; 8 pediatriska deltagare >2-6 år och 9 pediatriska deltagare >6-17 år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska deltagare, ålder 1-17 år på dagen för det kirurgiska ingreppet
- Planerad för elektiva kirurgiska ingrepp (t.ex. bråck, orchiopexi, gastroskopi, cystoskopi)
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) klassificeringssystem för fysisk status poäng 1-2 enligt bestämt av utredaren
- Planerad för induktion av anestesi av ett intravenöst anestesimedel, vilket kräver placering av perifer venkateter omedelbart före det kirurgiska ingreppet
- Behöver premedicinering före induktion av anestesi enligt bedömning av utredaren
- Informerat samtycke från den eller de juridiskt godtagbara representanterna
- Den eller de juridiskt godtagbara företrädarna och patienter 15-17 år måste kunna förstå och tala det lokala språket
- En kvinnlig deltagare som har debut av menarche är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden i minst 7 dagar efter administrering av studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Ex-prematura barn (födda <37 veckor OCH mindre än 60 veckor efter begreppsåldern på dagen för det kirurgiska ingreppet)
- Utvecklingsstörd
- Onormal näshåla eller nästäppa
- Kliniska kontraindikationer för narkotisk analgesi inklusive huvudskada eller något tillstånd som enligt utredaren kan försämra säkerheten och välbefinnandet hos deltagarna, påverka PK-data eller optimalt deltagande i prövningen
- Medicinsk historia inklusive missbruk av droger eller alkohol
- Har fått behandling med sufentanil och/eller ketamin under de senaste 72 timmarna före operation
- Har planerat perioperativ administrering av sufentanil och/eller ketamin
- Har eller misstänks ha en familje- eller personlig historia av malign hypertermi
- Har eller misstänks ha allergi mot ketamin eller sufentanil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
en måldos av intranasal sufentanil 0,5 mcg/kg + ketamin 0,5 mg/kg, (2-4 bloss) och en ytterligare dos om det behövs som premedicinering innan en PVC för induktion av anestesi placeras.
|
Sufentanil 0,5 mcg/kg + ketamin 0,5 mg/kg som nässpray, följt av ytterligare dos 10 -15 minuter efter vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total absorption över tid
Tidsram: 0 - 120 minuter
|
Area under kurvan för koncentration vs tid
|
0 - 120 minuter
|
|
Maximal absorption
Tidsram: 0 - 120 minuter
|
Toppkoncentration (Cmax)
|
0 - 120 minuter
|
|
Distribution
Tidsram: 120 - 240 minuter
|
Distributionsvolym (Vd)
|
120 - 240 minuter
|
|
Eliminering
Tidsram: 120 - 240 minuter
|
Halveringstid (T½)
|
120 - 240 minuter
|
|
Eliminering
Tidsram: 120 - 240 minuter
|
Undanröjning,
|
120 - 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsram: 0 - 1 timme
|
smärtintensitet efter åldersanpassad skala i förhållande till placering av perifer venkateter
|
0 - 1 timme
|
|
Sedation
Tidsram: 0 - 1 timme
|
Bedömning av sedering vid tidpunkten för placering av den perifera venkatetern med hjälp av University of Michigan Sedation Score
|
0 - 1 timme
|
|
Genomförbarhet, (acceptans av intranasal administrering)
Tidsram: 0-4 timmar
|
Accepterande av den intranasala administreringsvägen av barnet, bedömd av barnet eller juridiskt godtagbar företrädare eller vårdgivare.
|
0-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PDC 01-0206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .