Farmakokinetisk undersøgelse af intranasal CT001 hos børn i alderen 1-17 år, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer

Inklusionskriterier:

• Pædiatriske deltagere i alderen 1-17 år på dagen for det kirurgiske indgreb
• Planlagt til elektive kirurgiske procedurer (f.eks. brok, orkiopeksi, gastroskopi, cystoskopi)
• ASA (American Society of Anaesthesiologists) klassifikationssystem for fysisk status score 1-2 som bestemt af investigator
• Planlagt til induktion af anæstesi med et intravenøst ​​anæstesimiddel, der kræver anbringelse af et perifert venekateter umiddelbart før det kirurgiske indgreb
• Har brug for præmedicinering før induktion af anæstesi som bestemt af investigator
• Informeret samtykke fra den/de juridisk acceptable repræsentant(er)
• Den/de juridisk acceptable repræsentant(er) og patienter 15-17 år skal kunne forstå og tale det lokale sprog
• En kvindelig deltager, der har begyndende menarche, er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden i mindst 7 dage efter administration af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Eks-for tidligt spædbarn (født <37 uger OG mindre end 60 uger efter begrebsalderen på dagen for det kirurgiske indgreb)
• Mental retardering
• Unormal næsehule eller næseobstruktion
• Kliniske kontraindikationer mod narkotisk analgesi, herunder hovedskade eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forringe deltagernes sikkerhed og velvære, påvirke PK-data eller optimal deltagelse i forsøget
• Sygehistorie inklusive stof- eller alkoholmisbrug
• Har modtaget behandling med sufentanil og/eller ketamin inden for de sidste 72 timer før operationen
• Har planlagt perioperativ administration af sufentanil og/eller ketamin
• Har eller er mistænkt for at have en familie eller personlig historie med malign hypertermi
• Har eller er mistænkt for at have allergi over for ketamin eller sufentanil