Farmakokinetisk studie av intranasal CT001 hos barn 1-17 år som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer

Inklusjonskriterier:

• Pediatriske deltakere, alder 1-17 år på dagen for det kirurgiske inngrepet
• Planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer (f.eks. brokk, orkiopeksi, gastroskopi, cystoskopi)
• ASA (American Society of Anaesthesiologists) klassifiseringssystem for fysisk status 1-2 som bestemt av etterforsker
• Planlagt for induksjon av anestesi med et intravenøst ​​anestesimiddel, som krever plassering av perifert venekateter rett før den kirurgiske prosedyren
• Trenger premedisinering før induksjon av anestesi som bestemt av utreder
• Informert samtykke fra den eller de juridisk akseptable representantene
• Den juridisk akseptable representanten(e) og pasienter 15-17 år må kunne forstå og snakke lokalt språk
• En kvinnelig deltaker som har debut av menarche er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og samtykker i å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden i minst 7 dager etter administrering av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Ekspremature spedbarn (født <37 uker OG mindre enn 60 uker etter konseptuell alder på dagen for den kirurgiske prosedyren)
• Mental retardasjon
• Unormal nesehule eller neseobstruksjon
• Kliniske kontraindikasjoner for narkotisk analgesi, inkludert hodeskade eller enhver tilstand som etter utrederens mening kan forringe sikkerhet og velvære til deltakerne, påvirke PK-data eller optimal deltakelse i studien
• Sykehistorie inkludert rus- eller alkoholmisbruk
• Har fått behandling med sufentanil og/eller ketamin de siste 72 timene før operasjonen
• Har planlagt perioperativ administrering av sufentanil og/eller ketamin
• Har eller er mistenkt for å ha en familie eller personlig historie med ondartet hypertermi
• Har eller er mistenkt for å ha allergi mot ketamin eller sufentanil